近日，香港大学玛丽医院团队完成两例单侧全膝关节置换手术（TKA），术中采用由深圳企业元化智能完全自主研发的HX机械臂骨科机器人系统辅助操作，这是深圳高端医疗装备走向国际市场的又一印证。 

接受手术的两位六旬女性患者长期受双膝骨关节炎困扰，此次接受的是二期全膝关节置换手术。手术采用生物膝CR假体，无需骨水泥固定，完全依靠骨骼与假体直接生物结合实现长期稳定，截骨面与假体接触面必须高度贴合，对手术精准度要求极高。面对严苛的精度考验，HX机械臂骨科机器人系统凭借三维术前建模、实时随动、零重力补偿及虚拟边界保护等核心技术，协助医生精准完成截骨操作，实现了假体与截骨面的完美贴合。

主刀医生香港大学玛丽医院骨科及创伤学系傅俊谦教授（Dr.Henry Fu）表示，机械臂零重力补偿和随动技术的结合，做到了精准与灵活兼顾，术中展现了“人机协同”的技术优势。术后两位患者恢复良好，均在手术后第二天出院。

据了解，HX机械臂骨科机器人由元化智能科技从核心零部件到整机系统、从底层算法到临床应用软件，实现全链条完全自主研发。此前，该系统已先后在四川大学华西医院、解放军总医院第四医学中心等国内顶尖医疗机构成功应用于临床手术；此次香港医疗机构的成功应用，是HX机械臂骨科机器人临床版图的又一重要延伸。

长期以来，高端骨科手术机器人市场几乎被欧美品牌垄断，国内医院使用的同类设备大多依赖进口。元化智能HX机械臂骨科机器人的研发成功，打破了这一格局，为国内外医疗机构提供了性能可靠、自主可控的国产替代方案。

据悉，此次深圳自主研发的HX机械臂骨科机器人成功进入香港医疗机构并经受临床检验，体现了深圳科技企业在高端医疗装备领域的自主创新实力。

日前，元化智能科技另一款骨科手术机器人系统正式获得由英国标准协会（BSI）颁发的欧盟MDR证书，取得进军欧盟及全球市场的准入许可。

据悉，欧盟医疗器械MDR法规于2021年正式全面实施，是目前全球医疗器械领域监管要求最为严格的认证之一，未获此证书的产品，将无法在欧盟27国及全球众多认可CE标志的国家销售。此次颁证机构英国标准协会（BSI，公告机构编号2797）由英国王室特许授权，是全球最权威的认证机构之一，其签发的MDR证书在全球医疗器械行业具有极高公信力。

2025年，元化智能在一年内斩获12张国内外医疗器械注册认证，覆盖手术机器人“设备—软件—耗材—康复”全流程，并已相继取得巴西、东南亚等国家和地区的产品注册许可。此次欧盟MDR认证，是这一系列国际化布局中分量最重的一步。

采写：南都N视频记者谢萌