近日，国家药监局批准广东佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

这是中国第一个自主研发的1类创新核药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。

中国首个自主创新核药获批

长期以来，核医学SPECT（单光子发射计算机断层扫描）影像技术因技术限制，未能应用于肿瘤诊断、分期及疗效监测。本次获批的创新核药彻底打破了这一瓶颈，更结束了过去近30年美国在核医学肿瘤显像诊断领域以PET（正电子发射断层扫描）技术为主的垄断局面，为全球核医学领域带来突破性进展。

该药品也是全球首个以整合素αvβ3为靶点获批的放射性核素偶联药物（RDC）。它通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。

我国每年新发癌症病例已超过450万例，临床对精准、动态、经济的影像诊断工具需求巨大。相较于PET技术，SPECT设备普及率更高、检查成本更低，且该药品制备流程更简便，大幅提升了核医学诊疗的临床可及性，有望让更多患者受益于精准的肿瘤影像诊断。

据了解，该产品于2018年5月取得《药物临床试验批件》，2022年1月进入III期临床试验阶段。在项目推进过程中，广东省药品监督管理局采取“早期介入、专人对接、定期跟进、全程指导”的贴身服务模式，及时关注审评进度，推动该品种于2025年6月18日纳入优先审评审批通道，最终于2026年4月2日顺利获批上市。

广东创新药一季度实现“开门红”

据国家药监局官网公布的创新药品名录，2026年第一季度全国共批准14个1类创新药上市，其中4个来自广东，约占获批总数的30%，实现创新药注册上市“开门红”。

除本次获批的两款核药外，广东一季度还有以下创新药获批上市：

·罗赛促红素α注射液（广东三生制药有限公司）：用于治疗慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。

·盐酸去甲乌药碱注射液（珠海润都制药股份有限公司）：心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像以评估心肌缺血。

广东省药品监督管理局表示，将继续按照“提前介入、全程指导、一企一策、研审联动”的工作要求，深化药品审评审批机制改革，争取更多创新药项目纳入国家创新、优先通道，助推更多粤产创新药械高效上市，为全国生物医药产业高质量发展贡献广东力量。

采写：南都N视频记者 杨丽云 通讯员 粤药监