2026年3月，深圳市南山区人民医院（以下简称“南山医院”）申报的“脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的安全性及初步有效性研究”项目，正式通过国家卫生健康委干细胞专家委员会严格审核评估，成功通过干细胞临床研究项目备案（IIT）。南山医院由此成为深圳市第三家获得“国家干细胞临床研究机构”资质的医院。

这一资质的落地，为南山医院打开了承接干细胞临床研究项目的大门。医院将进一步推动科研能力、学科建设、人才梯队迈上新台阶；同时，广大患者未来也有机会通过参与医院的临床研究项目，在充分知情同意和伦理审查保障下，接触创新疗法，为常规治疗无效的疾病探索新的解决路径。

随着人口老龄化进程的加速，慢性病与肿瘤的发病率居高不下。细胞治疗作为继药物治疗、手术治疗后的新一代医疗技术，为攻克难治性疾病带来了新希望。自2015年起，国家卫生健康委对干细胞临床研究实行严格的备案管理制度，对医疗机构的人员配置、制剂制备、质量控制、伦理审查及全过程管理体系提出明确的规范要求。

南山医院的申报工作历经五年，稳步推进。2021年启动干细胞临床研究机构备案工作；2023年逐项对标国家要求，完成申报材料的准备……2026年3月最终通过评审，完成备案，标志着南山医院已取得合规资质，具备开展干细胞临床研究的能力，且已达到国家级干细胞临床研究机构的各项标准。

为对标国家标准，南山医院于2021年5月成立临床医学转化中心干细胞研究所。中心建有近千平方米的临床级GMP实验室，按照正压、负压细胞制备区域分开设置，功能完整、拓展性高。中心以“价值验证”为导向，聚焦椎间盘病变、银屑病、膝关节炎、脑卒中等重点病种的临床转化研究，具备开展脐带间充质、脂肪、骨髓等多种类型干细胞及外泌体的研究条件，致力于打造区域领先的干细胞转化平台。

腰椎间盘退变是困扰我国中老年人的常见病、多发病，传统治疗手段难以实现结构修复。多项临床前及临床研究证实，脐带间充质干细胞移植可以恢复退变椎间盘中的髓核细胞数量，促进细胞外基质表达，有效缓解疼痛、改善生活质量，部分病例甚至观察到退变进程被逆转的迹象。

南山医院团队前期已完成脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的动物模型体内研究。结果显示，该疗法能明显改善椎间盘退变、促进修复再生，且未发生不良反应。

本次获批的临床研究，将采用盘内注射脐带间充质干细胞的方式，系统评估其安全性和初步有效性。安全性指标包括不良反应发生率、血常规、肝肾功能、肿瘤标志物、凝血功能等；有效性指标则包括腰痛症状缓解程度、腰椎功能改善情况以及影像学退变改善程度。每位受试者将完成为期2年的随访。

“我们希望通过严谨规范的临床研究，验证干细胞技术改善椎间盘退变的安全性和有效性。”南山医院相关负责人表示，“同时也欢迎成熟的企业、科研团队与我们合作，共同推进更多适应症的临床研究。”

对患者而言，费用和周期是两大核心关切。在临床研究阶段，依据国家《干细胞临床研究管理办法（试行）》，符合入组标准的受试者无须承担干细胞治疗相关的研究费用，这为常规治疗无效的患者提供了参与前沿研究的途径。就治疗周期而言，以腰椎间盘退变的研究为例，与传统的需要长期用药或反复手术的方案相比，干细胞盘内注射属于一次性微创操作，部分国际临床研究初步数据表明其疗效改善可持续一年以上。

2025年9月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称“818号令”）颁布，将于2026年5月1日起开始正式实施。该条例为干细胞等生物医学新技术的临床转化应用建立了清晰的法规路径。

2026年4月，深圳市发改委会同深圳市科创局联合印发《深圳市推动细胞与基因领域高质量发展工作方案》，推出“细胞十条”，明确提出聚焦肿瘤、遗传病、自免疾病、罕见病等临床急需领域，到2028年全市细胞与基因治疗产业规模达到200亿元，着力打造细胞与基因领域前沿技术和产品、创新企业和人才的集聚高地。

南山医院作为国家干细胞临床研究机构，该备案项目符合“818号令”框架下的新技术应用路径，同时可享受深圳“细胞十条”政策支持。这也意味着，今后相关企业或科研团队与南山医院合作开展的干细胞临床研究，在完成安全性与有效性验证后，将拥有合规、顺畅、可预期的临床转化通道，从而缩短产业转化周期。

“我们期待与国内外优秀的细胞技术企业、研发团队携手，共同推动干细胞临床转化，让合规、安全、有效的细胞治疗技术早日惠及患者，为深圳打造细胞与基因产业高地贡献力量。”南山医院党委书记、院长侯铁英将此次资质获批视为医院高质量发展的重要里程碑，并成立由多学科组成的项目团队，建立规范的干细胞临床研究管理体系。

采写：南都N视频记者谢萌