2024年9月，康方生物在世界肺癌大会（WCLC）公布了其双抗新药依沃西（AK112）在头对头Ⅲ期临床中疗效击败默沙东“药王”K药（Keytruda）的数据。这一里程碑式的胜利，随后被视为中国生物技术行业迎来“DeepSeek时刻”的标志性事件，象征着中国创新药从跟随走向引领的关键转折。

如今，18个月过去。最新发布的2025年财报显示，康方生物已悄然完成了一场从临床突破到系统性能力的深刻蜕变。

康方生物自主研发的依沃西单抗（AK112）。

01/ 财务之变

从“烧钱研发”到“自我造血”的临界点

2025年，康方生物将其定义为“医保元年”。这一年，其核心产品依沃西和卡度尼利以大幅降价（部分适应症价格降至上市价格的20%-30%）为代价，首次进入国家医保目录。市场的核心疑虑在于：在价格体系重塑的巨大压力下，康方能否真正实现“以价换量”？

财报给出了超预期的答案：公司全年总营收达30.56亿元，同比增长43.9%。其中，最具含金量的产品销售收入高达30.33亿元，同比猛增51.5%，占总收入比重超过99%。

与此同时，财报显示2025年IFRS（国际财务报告准则）口径下净亏损为11.41亿元。这一数字极易引发误读，但拆解其结构后可以看到：11.41亿元亏损中，包含3.25亿元因合作伙伴Summit股价及财报波动导致的长期股权投资账面损失，以及1.57亿元股权激励费用。这两项均为非现金支出，不涉及实际资金流出，更不影响主营业务造血能力。剔除上述非现金项目后，更能反映真实经营状况的Non-IFRS（非国际财务报告准则）净亏损收窄至5.85亿元，而Non-IFRS EBITDA（ 税息折旧及摊销前利润）亏损从2024年的2.41亿元大幅缩减至1.92亿元。

值得注意的是，面对肿瘤和自身免疫两大领域约1500人商业化团队的扩张（覆盖医院超3000家，85%实现双通道准入），以及近30项Ⅲ期临床的高强度推进，公司的费用率反而呈现优化趋势：销售费用率从2023年的56%降至2025年的47%，管理费用率持续控制在10%以下。

降本增效的背后，康方并未放缓研发节奏。2025年研发投入达15.75亿元，同比增长32.6%，主要用于近30项Ⅲ期临床的快速推进。高强度研发投入与持续优化的费用管控并行，构成了当前账面尚未盈利的主要技术性原因，却也夯实了管线的长期厚度。

综合来看，康方生物依靠自身产品的商业化销售，整体距离盈亏平衡点也仅一步之遥。

2025年底，康方5款产品的12个适应症在医保谈判中全部纳入目录，其中卡度尼利的一线胃癌、一线宫颈癌，以及依沃西的PD-L1阳性一线肺癌等适应症均成功新增纳入国家医保，且核心双抗卡度尼利和依沃西新增适应症的价格相比2025年保持了相对稳定。这些因素的叠加，有望推动康方迎来新一轮销售放量的“加速度”。

02/ 研发之变

从“单点突破”到“平台矩阵”

如果说“DeepSeek时刻”标志着康方在双抗赛道的临床验证成功，那么过去18个月，公司则完成了研发战略的系统性升级：从以单一技术平台主打获得领先，升级为覆盖多领域的“多范式药物研发平台”矩阵。

2025年，康方两款核心双抗的研发进入新阶段。

依沃西（依达方®）正在成为肺癌治疗的“基础方案”。2025年，其单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症获批并进入医保；联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的Ⅲ期研究（HARMONi-6）达到PFS终点，sNDA正在审评中。依沃西凭借头对头战胜K药，以及头对头战胜PD-1+化疗这个免疫1.0时代最强王牌组合，在肺癌一线治疗领域已建立起迭代性的临床治疗方案。它能否超越PD-1疗法在肿瘤领域的统治力，值得期待。海外层面，合作方SUMMIT已基于国际多中心Ⅲ期研究（HARMONi）的阳性数据，向美国FDA提交依沃西首项海外适应症的BLA申请并获受理，国际化迈出关键一步。按照SUMMIT披露的信息，依沃西最快有望在2026年底获得美国FDA的上市批准。

卡度尼利（开坦尼®）则巩固了“全人群获益”的差异化壁垒。在胃癌一线和一线宫颈癌的治疗中，卡度尼利凭借在PD-L1全人群（包括阴性和低表达患者）中的显著OS获益，确立了不同于PD-1单药的独特定位。2025年，公司已启动其2个全球多中心注册性/Ⅲ期研究，分别是一线治疗胃癌和治疗免疫耐药的肝癌，旨在将“全人群长期生存获益”的优势拓展至全球范围。

截至目前，依沃西已被纳入12项权威指南推荐，被美国First World Pharma定义为“可能重塑2026年肿瘤免疫治疗格局”的备受期待的药物；卡度尼利则获得了超过20项权威临床指南的高级别推荐，其一线宫颈癌适应症是医保中唯一获批且进入医保的免疫检查点抑制剂。

在两大核心产品之外，派安普利（安尼可®）在2025年取得了里程碑式的突破。它是康方第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导（研发、临床、生产供药、申报注册）且成功获批的创新生物药。这款经过Fc段蛋白质工程改造的PD-1抗体，于2025年4月获得FDA批准用于一线和二线鼻咽癌治疗。同年年底，其一线肝癌适应症也在国内获批。至此，派安普利已有5项适应症在中国获批，其中4项进入国家医保目录。这不仅是康方自主研发能力的国际认证，也为后续管线的全球化开发积累了宝贵经验。

在代谢领域，首款产品PCSK9抑制剂伊努西（伊喜宁®）已于2025年9月获批上市，用于治疗高胆固醇血症。

在自免领域，首款产品IL-12/IL-23抑制剂依若奇（爱达罗®）于2025年4月获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。其一年4针的给药方案和针对共病患者的差异化优势，为自免团队打开了商业化局面。

在研管线中，IL-17抑制剂古莫奇（奇佑康®）的银屑病适应症于2025年申报上市，强直性脊柱炎适应症于2026年1月申报上市；IL-4Rα抑制剂曼多奇单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请于2026年2月获NMPA受理，青少年特应性皮炎的Ⅲ期研究也已同步开展。从依若奇上市到古莫奇、曼多奇接连申报，康方的自免管线正在从“单点突破”走向“梯次爆发”。

在中枢神经系统领域，公司布局了最具想象空间的下一代产品——靶向Aβ/转铁蛋白受体的双抗AK152，用于治疗阿尔茨海默病，已完成I期剂量爬坡。其设计旨在克服现有Aβ抗体入脑率低、起效慢的痛点，临床前数据显示入脑效率比母本抗体提高超过10倍。这是康方向全球性重大未满足临床需求发起的前沿挑战。

在2025年业绩交流会上，首席科学官李百勇博士明确表示：“康方已经从一个抗体公司、一个双抗公司，向多范式的药物公司基本完成了重要的跃迁，多抗、TCE抗体、双抗ADC、siRNA、mRNA等前沿疗法相关药物相继进入临床。”

这一跃迁体现在六大技术平台的布局与成果初显：

ADC平台（Dual-Shield ADC）
自研的首个ADC药物AK138D1（HER3 ADC）和首个双抗ADC药物AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）均已进入I期临床，剂量爬坡完成，安全性良好。已启动与核心IO双抗的联合用药II期研究，“IO 2.0 + ADC 2.0”联用战略进入实战阶段。

TCE平台（T细胞衔接器）
聚焦实体瘤治疗，已有产品计划于2025-2026年进入临床。

siRNA/mRNA平台
建立肝外递送技术，聚焦阿尔茨海默病、帕金森病等CNS疾病。首个mRNA个性化肿瘤疫苗AK154已进入I期临床。

多抗/三抗平台
靶向ILT2/ILT4/CSF1R的首个三抗药物AK150已获得临床试验默示许可批准，旨在扭转肿瘤免疫抑制微环境。

AI制药平台
AI驱动的一体化药物发现平台已深度应用于抗体药物的靶点筛选、抗体优化、序列设计等全链条以及核酸药物的研发全过程。AI技术应用也渗透到生产工艺和运营管理，提升研发效率与成功率。

细胞治疗平台
持续进行技术积累，为未来布局奠定基础。

由此可见，康方生物的研发已形成清晰的三层架构：已获批并不断拓展适应症的双抗通过全球市场开拓提供持续现金流与国际影响力；快速推进的ADC、TCE、多抗等平台产品与基石产品联用构建“肿瘤治疗新范式”；在自免相关、CNS等领域的深度布局则瞄准重磅市场与全球性难题。

位于中山市翠亨新区的康方湾区科技园。

03/ 商业化与国际化之变

从“本土探索”到“体系化出海”

“DeepSeek时刻”源于一场对国际巨头的临床胜利。之后的18个月，康方生物正在将这种临床优势，转化为系统性的商业化与国际化能力。

在国内，康方已建立起多事业部协同的成熟体系。肿瘤事业部经过多年打磨，已成为一支覆盖约3000家医院、经验丰富的销售队伍，在医保准入、医院开拓、学术推广上积累了扎实经验。特药事业部则针对自免和代谢疾病正建设独立专业化团队，与肿瘤团队形成协同，并采用差异化市场策略。

更值得注意的是，公司针对不同产品特性，始终采取差异化的商业策略。早在2019年，康方就将自主研发的派安普利（安尼可®）交由与正大天晴成立的合资公司负责后续开发和商业化，借助合作伙伴的成熟渠道实现快速覆盖。2025年，又将市场成熟度高的PCSK9抑制剂伊努西（伊喜宁®）授权给济川药业，由对方代为负责推广销售。而对于临床突破性价值显著、创新程度更高的肿瘤双抗和自免新产品，公司则坚持自营，自主组建特药团队进行学术推广。从借力合作到自主可控，康方的商业化策略已进入精细化、场景化的成熟阶段。

在国际化层面，康方也呈现出多层次、立体化的出海路径。

一是“借船出海”。通过与SUMMIT合作，依沃西（依达方®）的海外临床开发与注册申报由合作伙伴主导，2025年底BLA获FDA受理，成为此路径的关键里程碑。

二是“自主出海”。派安普利（安尼可®）治疗鼻咽癌的适应症，完全由康方独立完成从研发、国际多中心临床、生产到FDA申报的全流程，并于2025年4月获得FDA批准，由此锻造出公司完整的国际化研发和注册能力。卡度尼利（开坦尼®）的2个全球注册性/Ⅲ期研究也由公司自主主导启动。

通过多个国际临床项目，公司已在海外积累了与监管机构沟通、与国际顶尖研究中心合作、管理全球临床试验的经验。CEO夏瑜在业绩会上表示，海外商业化团队建设“不设限”，将根据临床进展评估自建或合作模式。

可以说，康方生物已建立起国内商业化、国际授权合作、国际自主推进“三位一体”的全球化网络。

康方生物位于中新广州知识城的生物医药创新中心。

04/ 挑战与展望

质变之后的全方位跃迁

尽管完成了多维度的质变，康方生物站在新的临界点上，前方机遇与挑战并存。

挑战是现实的。依沃西在美国的BLA审评结果（预计2026-2027年揭晓）是近期最大变量——若成功获批，将打开十倍于国内的市场空间；若遇阻，短期可能影响市场情绪与估值，但首个BLA为肺癌后线小适应症，海外市场看点是依沃西已经在一线肺癌和一线PMMR型结直肠癌这两个肿瘤免疫2.0时代最大适应症中取得了巨大的优势，其合作伙伴正在大力开拓更多大适应症Ⅲ期研究。而从股价角度看，一旦依沃西HARMONi-6、HARMOi-2、HARMONi-3等肺癌一线疗法的总生存期（OS）数据等取得阳性结果，市场相对一致的预期是依沃西将实现“二次BD”，从而未来的全球化发展从SUMMIT手中转交到MNC公司手上，产品的全球化发展逻辑则变得更为顺畅。

康方两大核心产品。

在国内，核心产品已进入医保，未来增长依赖市场份额扩大与新适应症获批，值得注意的是，两款核心产品已陆续有一线大适应症纳入医保，有望在2026年开始实现更显著的放量。尽管国内PD-1领域内卷严重、ADC和双抗竞品林立，但在市场端，依沃西和卡度尼利国内市场未来2～3年内预计都不会出现直接的同类竞争对手。

近30项Ⅲ期临床同步推进，多个新技术平台需要持续输血，如何平衡投入与产出，在保持前沿创新的同时尽快实现整体盈利，是对管理艺术的考验。目前，公司ADC联合一系列双抗联合疗法、三抗、自免双抗、mRNA疫苗等前沿疗法已进入临床开发，CNS领域前沿疗法如阿尔茨海默病双靶点药物也已陆续进入临床阶段，疗效与安全性有待进一步验证。

但展望同样清晰。未来2年，预计再有2款自免产品上市；未来5年，预计新增10款新产品、超25个新适应症获批。研发上，公司将持续推进核心双抗的全球Ⅲ期临床及联合疗法，加速ADC、TCE、siRNA等平台产品的临床转化，在自免和CNS领域打造重磅产品。战略目标也日益明确：从中国领先的双抗公司，转型为在全球肿瘤、自免、CNS等领域都具有竞争力的多范式驱动型国际生物制药企业。

18个月前，康方生物凭借一个惊艳的临床数据，赢得了“中国DeepSeek时刻”的赞誉。那是一个“点”的突破。18个月后，回望其历程，我们看到的不再只是一个“高光时刻”，而是一家企业系统性的“质变”。

“DeepSeek时刻”的类比之所以精妙，不仅在于两者都代表了中国在某一高技术领域的突破，更在于它们展现出同一种特质：在看似被巨头垄断的赛道上，凭借对技术的深刻理解、差异化的架构设计和高效的执行，实现了非线性的超越。

对于康方生物而言，在通过卡度尼利、依沃西两款全球首创双抗建立了肿瘤治疗领域的全球优势之后，其目标远不止于此，正转向“将多个全球首创成功推向全球市场，持续引领更多疾病领域的治疗格局，并持续孵化下一代突破性疗法”。它已从证明“中国企业能创新”，进阶到探索“中国创新如何定义全球标准”。

“DeepSeek时刻”已成为历史。康方生物从中国Biotech向Biopharma进阶的故事，远未结束，而是刚刚进入最精彩的章节。

策划：王卫国 李阳

统筹：尹来 王道斌 游曼妮

采写：南都N视频记者 黄海珊 

受访者供图