乳腺癌已成为威胁中国女性健康的沉重负担，仅2022年确诊病例便超过35万例，约70%为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性亚型。在现有内分泌治疗和化疗手段之外，如何为进展期患者赢得更长的无进展生存时间并改善生存质量，始终是临床面临的迫切课题。

4月22日，阿斯利康与第一三共合作开发并引入中国的新一代靶向TROP2抗体偶联药物德达博妥单抗在中国正式上市，首批药品已陆续抵达全国多地医院与药房，为既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段至少使用过一线化疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌成人患者带来新的治疗选择。

疾病负担沉重呼唤“精准”武器

TROP2靶点开辟治疗新路径

约30%的早期乳腺癌患者最终可能出现复发或转移，晚期乳腺癌5年生存率仅为20%，中位总生存期约为2至3年。对于HR阳性转移性乳腺癌，内分泌治疗虽是首要选择，但初始治疗后面临的耐药问题往往导致疗效受限，而当前标准化疗方案的缓解率与预后均不理想。在此背景下，以TROP2跨膜糖蛋白为靶点的精准治疗策略受到高度关注——约80%的乳腺癌细胞表面存在TROP2高表达，使其成为理想干预靶标。

国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心主任徐兵河教授指出，在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗中，部分患者在内分泌治疗和化疗后仍面临疾病进展困境。德达博妥单抗作为精准靶向TROP2的抗体偶联药物，每三周一次的给药频率为中国患者提供了更为便捷的治疗体验，为这部分人群提供了区别于传统化疗手段的急需新选择。

全球关键研究数据夯实临床信心

首批药物陆续启用惠及患者

该药物的上市与临床应用基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。研究纳入内分泌经治且在晚期阶段接受过一至二线化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。经盲态独立中心评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗将患者疾病进展或死亡风险显著降低37%，风险比为0.63，p值小于0.0001。针对83名中国患者的事后分析显示，接受德达博妥单抗治疗组的中位无进展生存期为8.1个月，化疗组为4.2个月，风险比进一步降至0.54。上述数据表明，该药物在延缓疾病进展方面展现出明确优势。

2025年8月，德达博妥单抗基于该研究结果在中国获批，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。随着首批药物在全国各地医院和药房落地启用，这一创新疗法正从临床研究走向真实世界，切实丰富了乳腺癌精准治疗领域的武器库。未来，相关研发方将继续探索该药物在其他类型乳腺癌及肺癌治疗中的应用潜力，以期更广泛地满足尚未被覆盖的治疗需求。

采写：南都N视频记者 王道斌