一小分子靶向药获批银屑病关节炎适应症

近日，全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂颂狄多^®（氘可来昔替尼片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。此次新增适应症使其成为目前国内唯一批准可同时用于治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎的小分子口服靶向治疗药物。

银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多样的肌肉骨骼和皮肤表现。“在中国，约6%-13%的银屑病患者会合并银屑病关节炎，导致关节疼痛、僵硬、功能障碍，甚至不可逆的残疾。加之银屑病关节炎好发于30-50岁的青壮年人群，进一步加重了对个人、家庭及社会的负担。”风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心主任、中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、POETYK PsA-2 III期研究中国协调研究者曾小峰教授指出，“和银屑病一样，银屑病关节炎目前也不能根治，需要长期用药，因此临床上对于高效、安全且便捷的口服疗法的需求还是相当迫切的。此次氘可来昔替尼银屑病关节炎适应症获批，为银屑病关节炎带来了亟须的口服治疗新方案，对医生和患者来说都是一件值得高兴的事情。”

此次颂狄多PsA适应症获批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2这两项全球III期临床试验的积极结果，证实了颂狄多（6 mg，每日一次，口服）在治疗活动性PsA成人患者中的有效性和安全性。在这两项试验中，颂狄多治疗均带来了显著且多方面的疾病症状改善，且临床获益持续至52周。试验评估指标包括ACR20 应答（主要终点），以及最小疾病活动度（MDA）应答、PASI75应答等多维度的关键次要终点。

POETYK PsA-1及POETYK PsA-2 主要研究数据汇总

此外，在对POETYK PsA-1试验的事后分析中观察到，颂狄多持续治疗至第16周时对影像学进展的抑制作用。与安慰剂组相比，颂狄多组中实现无影像学进展（定义为第16周时mSvdH评分的CfB≤0）的患者比例显著更高。

两项试验中，颂狄多总体安全性及耐受性良好，与既往其在中重度斑块状银屑病患者中长达5年的随访数据所发现的安全性特征总体一致，未发现新的安全信号。

采写：南都N视频记者 曾文琼

实习生：徐书扬