零的突破！东莞这家医院首个药物临床试验（GCP）项目启动

6月16日，南方医科大学东莞精神卫生中心（东莞市第七人民医院）首个药物临床试验（GCP）项目启动会顺利召开。这标志着七院在医、教、研协同发展的征途上，迈出了具有里程碑意义的坚实一步。

一份资质药物安全，关乎每一个生命。每一款合格药品的上市，背后都必经一道严苛的“关卡”——药物临床试验；而守护这道关卡公平、安全、可靠的“规则手册”，正是《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。它不是冰冷的条文，而是贯穿药物研发全程、守护试验质量与受试者安全的刚性准则，默默捍卫着受试者的权益与药品的质量，与我们每个人的用药安全息息相关。

作为东莞精神卫生事业的核心阵地，市七院始终秉持“医疗为基、科研赋能”的发展理念，构建起集医疗、教学、科研、预防、康复、司法鉴定于一体的综合服务体系。精神疾病药物研发长期面临品种少、迭代慢的困境，临床研究资源在区域精神专科领域更是近乎空白；要突破这一瓶颈，唯有主动搭建规范的药物试验平台，方能将临床需求转化为科研动力，让更多患者有机会受益于创新疗法。

今年2月，市七院正式完成药物临床试验机构备案，并顺利通过国家药品监督管理局备案后首次现场监督检查，成为东莞市首家具备国家药物临床试验资质的精神专科医疗机构，一举填补了区域精神医学领域临床研究资质的空白。

一次跨越从获得资质到项目落地，从“具备资格”到“付诸行动”——仅隔数月，市七院首个GCP项目便正式启动——“一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的QLM1016治疗精神分裂症的有效性和安全性研究”。七院人用专业与实干，完成了精神专科医院临床研究“从0到1”的历史性跨越。

启动会现场，医院领导班子、主要研究者（PI）、机构办公室及项目相关科室负责人，与申办方代表齐聚一堂。院长钟文彬在致辞中表示：“作为精神专科医院，我们面对的是特殊的受试群体，必须坚持质量为本、伦理先行。首个项目是我们展示专业形象、赢得行业信誉的‘开山之作’，容不得半点马虎。”这既是一份科研任务，更是一份沉甸甸的责任担当。主要研究者（PI）代表研究团队郑重承诺：将严格遵循GCP规范，以科学严谨的态度对待每一份数据，以人文关怀的温度守护每一位参与者的权益与安全，确保项目科学、规范、高质量完成。

首个GCP项目的启动，是市七院科研能力提升与学科建设的重要标志。此次启动会不仅为后续精神科药物临床试验积累了宝贵经验，更彰显了医院在推动临床研究与成果转化方面的决心与实力。我们相信，在各科室通力协作下，试验过程必定规范、数据真实可靠，为产品注册和临床应用提供有力支撑。同时，通过与高水平申办方及CRO的深度合作，研究人员将在实战中锤炼方案设计、数据管理、伦理审查及风险控制等核心能力，为承接更多创新药物临床试验筑劳坚实根基。

来源：东莞市第七人民医院订阅号

推广