全国首个三甲医院牵头医疗器械可用性工程专委会在深成立

6月27日，全国首个由三甲医院牵头发起、专注解决医疗器械“好不好用、安不安全”问题的专业平台——深圳市生物医学工程学会医疗器械可用性工程专委会，在南方医科大学深圳医院正式成立。大会会聚临床诊疗、高校科研、药监审评、检测机构、器械企业、医疗资本等多方专家，以专委会为枢纽打通政企产学研医资源壁垒，从研发源头优化国产医疗器械使用体验，守护医护与患者用械安全，破解国产医械创新落地“最后一百米”难题。

2024年10月，国家药监局《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》全面实施，可用性评价正式纳入医疗器械注册硬性门槛。产品若存在设计缺陷、人机适配不足，将直接导致注册发补、项目延期半年至一年，企业不仅要承担高额改造成本，还可能错失宝贵的市场窗口期，这已成为行业普遍痛点。

作为全国医疗器械产业核心高地，深圳产业规模持续领跑全国：全市医药和医疗器械产值从2020年的1280亿元增长至2024年的1576亿元，2025年出口额达440亿元，位居全国城市第一。产业高速奔跑的同时，也长期面临三大堵点：企业手握技术研发能力，却缺乏一线临床真实视角；医院有明确使用需求，却缺少直达研发端的转化通道；检测机构掌握合规标准，却难以还原真实临床场景，测试结果与实际应用脱节。

手术设备按键繁杂增加术中操作负担、家用医疗仪器界面晦涩让老年患者犯难、急救器械步骤繁琐可能贻误救治时机…… 这些日常诊疗与居家康养中常见的“不好用”，本质都是可用性不足埋下的安全隐患。

“过去医院是‘临床孤岛’，实操意见传不到研发前端；企业是‘需求错位’，反复改设计烧钱却踩不准真实痛点；检测机构是‘场景失真’，很难还原真实手术台的操作环境。”专委会发起人之一、南方医科大学深圳医院科技创新部主任艾莉莎表示，“可用性工程的核心逻辑，是在产品研发早期实现临床需求与技术设计的深度对齐。我们坚持以使用者为中心，推动器械设计适配临床操作习惯与大众使用场景，而非让使用者被动适应产品，这正是可用性工程的核心价值所在。”

本次专委会由深圳大学医学部副主任、生物医学工程学院院长陈昕，南方医科大学深圳医院科技创新部负责人、深圳市医疗器械临床概念验证中心副主任艾莉莎牵头发起，联合江苏省药监局审评中心、深圳市药检院、中山大学、深北医港科大医学中心及多家头部医疗科创企业共同组建，深圳市生物医学工程学会理事长汪天富教授现场为专委会揭牌。

成立大会设置权威专家主旨分享、专委会闭门研讨、临床可用性实验室实地调研三大核心环节，监管、临床、产业、科研领域专家围绕注册合规、临床转化、人才培育、标准制定展开深度交流。

作为串联全产业链的协作平台，专委会依托标准共建、项目共筛、资源共用、人才共育、成果共推的“五共”模式，打通“可用性测试—临床验证—注册上市”全流程，实现临床需求与工业研发双向同频，从根源上破解企业研发“盲人摸象”、临床需求“孤岛搁置”、检测场景“失真失效”的行业共性难题。

该专委会是国内首个以三甲医院临床资源为核心的可用性专业委员会，跳出单一技术视角，兼顾临床诊疗、民生使用、产业发展三重价值，始终秉持“好用是及格线，安全是生命线”的核心宗旨。

对医疗机构而言，专委会搭建起常态化需求反馈通道，医护日常使用器械的操作痛点、改良建议可直达研发端，推动诊疗设备更贴合临床救治流程，降低术中操作负荷与失误风险；对普通市民而言，未来上市的家用呼吸机、血糖仪、康复器械将持续优化交互逻辑，通过简化操作步骤、放大文字标识等方式适配老年人、慢病患者的居家使用习惯，大幅减少居家用械安全隐患；对医疗器械企业而言，可通过平台提前规避可用性设计缺陷，减少上市后整改的沉没成本，研发生产更贴合国人使用习惯的优质产品。

截至目前，该专委会已吸纳超过30家全国百强医院作为成员单位。未来，平台将持续联动全国百强医院、监管机构、龙头企业，推动统一国内可用性评价规范，输出适配国人诊疗场景的行业标准，孵化更多便民、安全、易操作的国产医疗器械，以专业力量筑牢全民医疗使用安全防线。

采写：南都N视频记者谢萌