前列腺癌放射配体疗法药物新适应症在中国获批

记者获悉，近日诺华公司宣布，国家药品监督管理局已批准放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。此次获批标志着派威妥®在中国的临床应用进一步从转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）前移至mHSPC，为更广泛的前列腺癌患者提供基于PSMA靶点的创新治疗选择。

mHSPC是前列腺癌已经发生远处转移、但疾病仍对雄激素通路调节治疗敏感的阶段。尽管雄激素剥夺治疗联合ARPI已成为当代标准治疗的重要组成部分，转移性激素敏感性前列腺癌最终仍可能进展至mCRPC——前列腺癌的终末阶段。而疾病一旦进展至mCRPC阶段，患者的疾病进展和死亡风险均会显著增加，有远处转移的前列腺癌患者的5年生存率仅为40.1%，且mCRPC阶段可选择的治疗方案更为有限，患者生存及生活质量显著下降。因此，在患者仍处于mHSPC阶段时实现更充分、持久的疾病控制，延缓影像学进展和向mCRPC转化，是临床管理的重要目标。

据了解，包括此前于2025年获批用于两类PSMA阳性mCRPC患者，即ARPI经治后适合延迟化疗的患者，以及ARPI和紫杉类化疗经治后的患者，派威妥®已在中国获批三项适应症，覆盖mHSPC至mCRPC、化疗前至化疗后多个关键治疗阶段，进一步扩大了潜在获益人群。 

此次派威妥®新适应症的获批是基于全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期PSMAddition研究。该研究结果显示，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗较对照组显著改善影像学无进展生存期，将影像学进展或死亡的相对风险降低33%。最常见不良事件为口干（以1-2级为主），研究未发现与该联合方案相关的非预期安全性信号。

复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟表示：“mHSPC并不意味着疾病风险较低，一旦进展至mCRPC，患者可选择的治疗方案将大大受限，因此在前列腺癌更早期阶段引入精准治疗手段意义重大。此次PSMAddition研究结果令人振奋，不仅可显著延缓疾病进展，且安全性特征总体可控、可管理。这意味着符合条件的中国前列腺癌患者从确诊转移性疾病之初，就能获得基于PSMA靶点的精准治疗选择，有望更长时间维持疾病控制、延缓向mCRPC转化。”

采写：南都N视频记者 曾文琼

实习生：肖忻玥