珍视明回应滴眼液不合格：初步判断与运输温度及放置方式有关

近日，国家药监局发布的药品质量通告显示，在2026年国家药品抽检中，13家企业生产的37批次药品不符合规定。

其中，珍视明（江西）药业股份有限公司（以下简称“珍视明”）与成都青山利康药业股份有限公司生产的合计23批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不合格，不合格项目涉及性状、粒度和无菌。

9月6日晚间，珍视明召开线上媒体沟通会，就此次抽检事件作出详细说明。公司在接受南都N视频记者采访时表示，此次被通报的珍视明10个批次产品，不合格项目仅为性状和粒度，并不涉及“无菌”项目，并强调公司生产和出厂检验符合GMP标准。

紧急响应：立即停产 已完成全部召回

珍视明品牌经理陈硕在沟通会上透露，公司于4月10日接到国家药监局相关通知后，第一时间启动了应急响应机制。

具体措施包括：立即停止妥布霉素地塞米松滴眼液的生产，封存仓库内所有批次库存，暂停该系列产品的一切放行、销售及使用。同时，公司迅速启动召回程序，不仅限于被通报的10个批次，而是对市面上所有珍视明生产的妥布霉素地塞米松滴眼液发起了召回。

公司方面还表示，截至5月30日，不合格批次的召回接收率已达100%，有效控制了风险范围。

上述通报的品种为临床常用消炎抗菌滴眼液，根据药智数据，妥布霉素地塞米松滴眼液为复方制剂，每5ml含妥布霉素15mg与地塞米松5mg，属临床常用的激素-抗生素复方眼药。

其适应症包括肾上腺皮质激素敏感的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染，适用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段等炎性疾病，也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤等。

在此次通报中，此次珍视明涉及10个不同批号，青山利康涉及13个批号。

初步研判：与温度、非直立放置有关

公司方面强调，此次被通报的珍视明10个批次产品，不合格项目仅为性状和粒度，并不涉及“无菌”项目。

业内人士对此指出，“在医药行业，无菌不合格意味着产品中可能存在活微生物，属于更严重的情形，可能涉及生产环节；而性状和粒度问题初步判断与运输储存条件相关，两者性质完全不同，公众不应混淆。”

针对产品性状和粒度不合格的原因，珍视明方面给出了初步研判。

陈硕表示，经内部核查，该产品生产及出厂检验各环节均严格符合GMP要求及中国药典标准，关键人员与主要供应商稳定，未出现异常。

基于目前的调查，初步认定检测结果的不合格与产品在寄送运输过程中的温度条件及非直立放置存在密切关联。公司实验数据显示，长时间处于低温运输以及侧立、倒立放置，会导致该产品性状与粒度指标发生变化。原研药的储存条件同样强调需室温保存并直立放置，这与该药品的原料分子特性有关。

对于此次事件对公司的影响，珍视明相关负责人表示，妥布霉素地塞米松滴眼液在公司整体销售占比非常少，停产和召回基本不会影响公司正常经营。公司目前正积极配合监管部门进行原因排查和整改，在整改措施落实完毕前，不会启动该产品的复产和销售，目前尚无具体时间表。

关于市场关注的IPO进程，珍视明方面回应称，公司确有IPO计划且在常规推进中，目前判断该事件不会对上市进程造成实质性影响。

采写：南都N视频记者伍月明

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