当全员都在讨论“三胎政策”时，医药圈却抛出“如何保证广大儿童用药安全”的疑问。为此，国家药监局药品审评中心6月1日开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开，欢迎社会各界关注并提出意见和建议。

三孩政策的推行，儿童人口基数将进一步扩大，儿童用药安全问题将更加紧迫。

儿童用药先天不足 全国仅有60多种儿童专用药

根据全国工商联药业商会调查显示，目前我国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。而我国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的剂型仅有60多种。我国专门为儿童生产的药品不足5%，90%以上的药品没有“儿童版”。大部分药企不愿涉足儿童药品领域，导致我国儿童药品生产供给不足。

广州珠江新城妇幼医院主任药师何艳玲博士告诉记者，儿童药物是所有药品研发中投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一，因市场小、利润低等原因，儿童药品在研发、生产、流通、定价等方面还缺乏动力性政策扶持。

据统计，2016年到2019年间，国家卫健委一共公布了三批“鼓励研发申报儿童药物清单”，共支持105个常见药品开发适应儿童使用的规格剂型。但是目前很多儿童用药依然只是在成人药品的说明书上，加上“儿童减半”或“儿童酌减”的字样。

广州白云山中一药业有限公司总经理、广州白云山奇星药业有限公司副董事长、总经理苏碧茹曾表示，希望政府对企业的创新工作给予资金支持，对完成一次评价的化学药生产企业、对积极建立药材规范化种植基地的中成药生产企业、对能提供详细临床使用数据、能主动开展不良反应监测和安全用药教育培训的企业，在其产品进入医保等目录、用药指南、价格制定、招投标等给予优惠政策。

如今，“三孩”政策放开，然而儿童药还没有统一的国家标准。各界人士都曾呼吁，监管部门应出台延长儿童药物的保护期、税收减免等优惠政策，充分调动药厂研发和生产的积极性，才能让儿童药产业进入发展的快车道。

市场前景良好 研发投入仍存不足

目前，中国儿童药市场规模达到1500亿元，只占医药行业的5%。但从人口数量上看，儿童占全国人口总数的16.6%，可见儿童用药市场空间巨大。

以国内最大的儿童用药龙头药企——康芝药业为例。其2020年财报显示，目前公司生产经营儿童药品种共计30多个，涵盖了我国当前儿童用药中销量最大的解热镇痛系列、感冒(呼吸)系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗过敏系列、消化系列、神经系列及营养补充系列的西药和中成药。

图源：康芝药业年报

据其2020年年报，康芝药业去年营收为9.21亿元，较上年减少8.61%；净利润为933.92万元，实现扭亏为盈。

图源：康芝药业年报

记者从财报梳理发现，康芝药业在医药行业板块实现营业收入为5.5亿元，占营业收入总额的59.35%，较去年减少5.31%；在婴童康护用品板块实现营业收入为1.10亿元，占营业收入总额的11.95%，较去年减少27.25%。在医疗服务板块实现收入为2.6亿元，较去年减少5.32%。

图源：康芝药业年报

具体到儿童药物的营收情况，2020年康芝药业实现营业收入2.39亿，较去年大降34.48%。康芝药业表示，受新冠肺炎疫情影响，公司药品板块、生殖医学及妇儿健康医疗服务板块以及婴童康护用品板块的销售均受到影响，但口罩等防护用品在疫情期间销售量增幅较大。可以说，去年疫情，康芝药业凭借售卖口罩等防护用品才实现了扭亏为盈。

记者梳理国内5家上市儿童药企2020年财报发现，不止康芝药业，多家儿童药企营业收入和利润都陷入增长乏力的困境。

目前，我国研发、生产儿童药品的主要企业有广州白云山、葵花药业、华润三九等，品牌主要有小葵花、999小儿感冒、好娃娃等，其中治疗疾病主要有儿童感冒、消化不良、止咳化痰等。

据奥一新闻统计，仅广州白云山集团实现营收正增长，华润三九、华润双鹤净利润仍亏损。从研发费用看，多家企业加大投入，仅葵花药业、康芝药业较去年有所减少。

奥一新闻制图／姜丹

从多家药企年报看，对于聚焦于儿童药的企业而言，若要在更加激烈的竞争中还能分得市场蛋糕，很重要的一点是靠研发上的不断投入。目前，仅广州白云山研发占营收比超过两位数。

可见，目前专注儿童药的企业普遍存在研发投入低、营收增速放缓等问题，未来能否在千亿儿童药市场占据主导地位还需经过重重考验。

千亿儿童用药蓝海待挖掘

随着国内三孩政策的放开，儿童药将有望吸引更多药企加入。

2020年8月，国家药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，完善儿童药在临床审批规范，加速审批速度。这将有利于更多企业投身儿药的开发。

数据显示，目前已通过优先审评通道获批上市的儿童用药累计达32个，2021年至今已有12个儿童用药获批上市，完成数量及审评速度均有明显提升。

可以预见，随着“三孩”政策持续落地，药品审评审批、医保政策等对儿童药研发的鼓励性倾斜，业内预计，2021年儿童药品市场规模或将超过2000亿元，并继续保持年均两位数以上的增长速度。

奥一新闻记者 林诗妍

实习生 姜丹

编辑：林诗妍

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林诗妍

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南方都市报记者