近日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（国内俗称“K药”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过相关药物化疗的肝细胞癌（HCC）患者，意味着中国晚期肝癌患者“长生存”将成为可能。

肝癌防治在中国一直面临严峻的形式。根据世界卫生组织数据显示，2020年中国肝癌新发病例约41万，占全球总数约45%；同年中国肝癌死亡病例约39.1万，仅次于肺癌，是我国第二大癌症死亡癌种。

由于肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，大部分患者在发现时已经丧失了手术时机。数据显示，我国肝癌患者70%-80%的患者在诊断时已经是中晚期。

如果能在早期、极早期发现并进行干预，肝癌患者5年生存率可达到70%以上。但由于肝癌的早期诊断率相对较低，患者往往错过了最佳治疗时间。因此多数患者治疗效果差、生存期短、生活质量差。目前，我国肝癌患者五年生存率仅为12.1%。

而在肝癌的系统治疗方面，过去20年间，化疗和靶向药物在一线治疗上展现了新的突破，但对于一线治疗失败的患者，仍然缺少可以延长患者生存获益的治疗方案。我国肝癌患者存在巨大的未满足的治疗需求，亟待更有效、安全的创新治疗方案。

此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的数据，研究数据显示，与安慰剂组的患者相比，帕博利珠单抗治疗既往经治晚期肝癌患者，显著改善了患者的总生存期，中位生存期为14.6个月，降低死亡风险21%，是目前二线肝癌研究中单药治疗最长的总生存期。

在患者的长期生存获益上，帕博利珠单抗也展现了显著提升，是在晚期肝癌免疫治疗III期临床研究中，唯一具有2年（34.3%）和3年OS（23.4%）率的PD-1抑制剂，且安全性数据良好。

KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中医药大学教授、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授表示：“目前，晚期肝细胞癌患者的治疗后生存获益较低，仍然存在亟待满足的巨大的医学需求。此次帕博利珠单抗新适应证的获批，为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了新的‘武器’，也为临床医生和患者提供了新的治疗方案。”

对于晚期肿瘤，治疗的最终目的就是最大限度延长患者生命，并维持或提高生存质量。默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜提到，此次帕博利珠单抗在华第9个适应证的获批，将为更多肝细胞癌患者提供前沿的治疗方案。

采写：南都记者曾文琼

实习生：张筱甜 蒋源

编辑：曾文琼