近年来，乳腺癌发病率持续攀升，已成为全球及中国女性中最常见的恶性肿瘤之一。尤其令人忧心的是，约70%的患者属于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）亚型。尽管内分泌治疗和化疗在一定程度上延缓了疾病进展，一旦患者发生耐药或转移，后续治疗选择极为有限，预后较差。在这一背景下，抗体偶联药物（ADC）的快速发展为晚期乳腺癌患者提供了新的希望。

近日，一款新型ADC药物正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过内分泌治疗且至少一线化疗后仍发生疾病进展的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。该药的获批，标志着我国在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗方面为众多面临治疗困境的患者提供了更优选择。

新华社照片：乳腺癌早期筛查非常关键，这是目前业已开发上市的乳腺癌筛查可穿戴产品。

显著降低疾病进展风险

临床疗效获全球III期研究证实

该药物的获批主要基于TROPION-Breast01全球III期临床研究的积极结果。该研究是一项随机、开放标签的国际多中心试验，旨在比较其与研究者所选化疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。

研究结果显示，经盲态独立中心评估，与化疗相比，该药物可显著降低疾病进展或死亡风险达37%。其中位无进展生存期（mPFS）延长至6.9个月，对比化疗组的4.9个月，显示出明确的临床优势。

在中国亚组人群中，该药物表现更为突出，中位PFS达到8.1个月，化疗组仅为4.2个月。此外，确认的客观缓解率（ORR）在该药物治疗组达38.6%，远高于化疗组的17.9%。这些数据不仅验证了该药物在全球人群中的疗效，也为其在中国患者中的应用提供了有力支持。

新华社照片，针对乳腺癌筛查研发的全球首台人工智能乳腺专用磁共振成像系统。

临床价值获认可

新药助力破解治疗困局

国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授指出：“HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者在经历内分泌治疗和化疗失败后，往往陷入无药可用的困境。该药物作为一种靶向TROP2的ADC药物，其获批上市显著丰富了治疗选择，有望改写临床实践。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静博士强调：“我们始终致力于将全球创新疗法加速引入中国，帮助患者获得更优治疗结局，助力实现‘健康中国2030’战略目标。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士也表示：“此次获批是我们在乳腺癌精准治疗领域持续深耕的重要成果。该药物以其独特机制和显著疗效，有望成为临床治疗的新基石。”

药物安全性良好

临床应用前景广阔

在TROPION-Breast01研究中，该药物的安全性特征与其已知特性一致，未出现新的安全性信号，提示该药物具有良好的耐受性，适用于长期治疗管理。

该药物采用专有技术构建，以TROP2为靶点，通过精准递送细胞毒性药物至肿瘤细胞内部，实现高效杀伤同时减少对正常组织的影响。目前，该药物已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批相同适应症，显示出广泛的国际认可。

随着该药物在中国上市，HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者有了新的治疗武器。也让乳腺肿瘤治疗向精准化、个体化迈进。

采写：南都记者 王道斌 实习生 温玮