中位OS达30.8个月！康方生物依沃西头对头击败“K药”

2026年9月15日，在韩国举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）上，上海市东方医院肿瘤科主任、国际肺癌研究协会（IASLC）主席周彩存教授代表HARMONi-2研究组作口头报告：对比帕博利珠单抗，康方生物（9926.HK）依沃西单抗（依达方®）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌，中位总生存期冲到30.8个月，把帕博利珠单抗（K药）的22.6个月甩开约8个月，死亡风险直降27%（HR=0.73，P=0.009）。

同日公布的，正是这项随机双盲Ⅲ期HARMONi-2研究的完整OS结果。

依沃西组中位OS达30.8个月

死亡风险下降27%，长期生存优势明显且持续扩大

HARMONi-2是一项随机、双盲、对照、多中心注册性Ⅲ期研究，共纳入398例PD-L1 TPS≥1%、无EGFR/ALK突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。帕博利珠单抗是开启肿瘤免疫治疗1.0时代最具代表性的药物，推动了肺癌治疗的重大进步，成为全球商业化最成功的创新药物之一。

截至2026年8月20日，中位随访时间为36个月，共发生234例总生存期（OS）事件。研究按照预设的O’Brien-Fleming消耗函数，本次OS分析的单侧 α 值为 0.0141。

研究结果显示：依沃西组中位OS为30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，延长约8.2个月；OS风险比HR=0.73（95% CI：0.57–0.95），死亡风险降低27%，P=0.009，低于预设单侧α界值0.0141，达到统计学显著。

依沃西组较帕博利珠单抗组显示明显的长期生存优势，且随着随访时间延长优势进一步扩大：两组的2年OS率分别为57.9% vs 48.0%，3年OS率分别为45.0% vs 33.1%；

患者出组后，帕博利珠单抗组接受后续系统性治疗的比例为46%，高于依沃西组的36.4%。

突破传统抗VEGF治疗禁忌

高危鳞癌人群未见明显出血风险增加

HARMONi-2研究入组的鳞状NSCLC患者占比为45.5%，非鳞癌患者占比为54.5%。接受依沃西治疗的鳞癌患者中，72.2%为中央型，10.0%存在肿瘤空洞或坏死，6.7%患者存在肿瘤包绕重要血管。

这些人群在传统抗VEGF治疗中被视为禁忌或高危人群，长期缺乏有效治疗选择，但依沃西治疗未见明显出血风险增加，且获益良好。

无论PD-L1表达水平，依沃西均带来一致的OS获益

TPS≥50%人群获益尤为突出

PD-L1 TPS≥50%亚组中， 依沃西组和帕博利珠单抗组的中位OS分别为NR vs 23.2个月，HR=0.58（95% CI：0.38–0.89）。

PD-L1 TPS 1–49%亚组中， 依沃西组对比帕博利珠单抗组的中位OS分别为28.5个月vs 22.1个月，HR=0.85（95% CI：0.61–1.18）。

无论鳞癌非鳞癌，依沃西均带来一致的OS获益

鳞癌亚组中，依沃西组对比帕博利珠单抗组的中位OS分别为30.5个月vs 19.3个月，HR=0.65（95% CI：0.45–0.95）。

非鳞癌亚组中，依沃西组对比帕博利珠单抗组的中位OS分别为33.6个月vs 25.6个月，HR=0.79（95% CI：0.55–1.14）。

依沃西整体安全性优异，未观察到新的安全性信号

两组的安全性特征总体一致

2024年5月，HARMONi-2研究经IDMC评估的预设无进展生存期（PFS）期中分析显示：研究达到PFS主要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果，依沃西组mPFS为11.14个月，帕博利珠单抗组为5.82个月（HR=0.51，P＜0.0001）。2025年，该适应症在中国获批上市。

目前，依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究（HARMONi-7/AK112-3007）正在高效开展。

采写：南都N视频记者 黄海珊