中国癌症基金会今天宣布免疫治疗药物欧狄沃（俗称O药）患者援助项目新增胃或胃食管连接部腺癌适应症，将对符合条件的晚期胃癌患者提供多次免疫治疗援助。

据悉，欧狄沃已正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者，这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后，在中国获批的第三个适应症。此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研究，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，晚期胃癌患者生存获益。北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“ATTRACTION-2研究结果证实，欧狄沃用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好，且这部分患者一旦获益，其中有61.3%患者的生存期可延长至两年以上。

中国癌症基金会表示，凡符合药品适应症的低收入患者，在经审核后可获得欧狄沃“首次3+3，后续3+4循环”（循环最多7次）的援助。即在首次自费3个疗程后，获得最多3个疗程的援助药品；后续治疗中，每自费3个疗程即可获得最多4个疗程的援助，直至出现疾病进展或不可耐受毒性，援助时间自首次自费治疗起最长不超过2年。据悉，此前中国癌症基金会关于O药的慈善项目适应症是非小细胞肺癌。

关于该新适应症的申请流程、项目材料和流程，可于2020年3月下旬，在中国癌症基金会官网www.cfchina.org.cn 及微信公众号“中国癌症基金会欧狄沃项目”查询。

据悉，随着新适应症的获批，国内PD-1市场竞争加剧。外资药企百时美施贵宝、默沙东和国内企业君实生物、信达生物已各有一款PD-1在国内获批上市，默沙东的PD-1药物获批用于治疗恶性黑色素瘤、转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗和阳性肺癌，君实生物PD-1药物用于治疗恶性黑色素瘤，3月9日君实生物与德琪医药共同宣布，抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合新一代mTORC1/2双重抑制剂ATG-008治疗晚期实体瘤和肝细胞癌患者的临床试验正式启动。百时美施贵宝PD-1则获批用于非小细胞肺癌二线治疗、头颈部鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌。信达生物PD-1获批用于治疗霍奇金淋巴瘤,3月12日宣布自主研发的PD-1/ PD-L1双特异性抗体正在中美两地进行临床Ⅰ期试验，这也是全球第一个PD-1/ PD-L1的双特异性抗体。

国内药企方面，除了已经获批的君实生物和信达生物，医药巨头恒瑞医药、百济神州也已有PD-1单抗产品进入申报或获批阶段。今年1月21日，百济神州公布抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者3期临床试验期中分析达到无进展生存期的主要终点。3月6日，恒瑞医药发布公告称，公司创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获批，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗，这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。

采写：南都记者曾文琼 实习生李舒敏

编辑：曾文琼

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曾文琼

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