5月22日，《柳叶刀》发表中国科学家陈薇团队研究的SARS-CoV-2疫苗的1期临床试验，这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据，具有里程碑意义。结果表明：该疫苗安全且具有良好的耐受性，并能在人体内诱导产生针对SARS-CoV-2的免疫应答，但尚需进一步研究证实该疫苗是否能够有效预防SARS-CoV-2。

该结果为新冠疫苗的研发提供积极前景

这项在108名健康成人中进行的首个2019新型冠状病毒疫苗（SARS-CoV-2）的1期临床试验发现，该疫苗是安全的，具有良好的耐受性，并且能够在人体内诱导产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。研究显示在疫苗接种后第28天出现有希望的结果，最终结果将在第六个月进行评估。接下来还需要进一步的试验来验证该疫苗所诱导的免疫应答是否能有效保护人们免受SARS-CoV-2的感染。

据《柳叶刀》提供的消息，负责这项研究的军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇院士认为该试验表明，单次接种复制缺陷型人腺病毒5型（Ad5）载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答，这使其成为具有潜力的可以进行下一步研究的候选疫苗。不过，我们对这些结果应谨慎解读。研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的，诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染。“这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景，但距离该疫苗上市，我们还有很多工作要做。”陈薇院士说。

军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇院士

大多数受试者出现快速免疫应答或中和抗体

研发有效的疫苗是控制2019冠状病毒病（CVOID-19）大流行的根本解决方案。目前，全球有100多个COVID-19候选疫苗正在研发当中。该试验所评估的Ad5载体COVID-19疫苗是第一个在人体上进行试验的新冠疫苗。该疫苗使用一种减毒的普通感冒病毒（腺病毒，易感染人类细胞，但不致病）将编码SARS-CoV-2 刺突（S）蛋白的遗传物质传递给细胞。随后这些细胞会产生S蛋白，并到达淋巴结，免疫系统产生抗体，识别S蛋白并击退冠状病毒。

这项试验评估了不同剂量的Ad5载体新冠疫苗在108名18-60岁没有感染SARS-CoV-2的健康成人中的安全性和产生免疫应答的能力。该试验从中国武汉招募志愿者，将其分配到低剂量组、中剂量组或高剂量组并进行单次肌肉注射。研究人员在志愿者接种疫苗后定期采集其血液并进行检测，以确定该疫苗是否激活了人体的体液和细胞免疫两方面的免疫应答。

该疫苗还在大部分受试者中诱导产生了快速的T细胞应答，高剂量组和中剂量组的这种应答更强，并在接种疫苗后第14天达到峰值。进一步的分析显示，接种疫苗后第28天，大多数受试者的结合抗体出现了4倍增长，均无严重不良事件报告。

二期临床首次包括60岁以上人群

然而，这项临床试验的主要研究者、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授指出，高水平的Ad5（普通感冒病毒载体）预存免疫力会同时削弱该疫苗的抗体和T细胞应答。在这项研究中，44%-56%的受试者存在高水平的Ad5预存免疫力，这些受试者的所产生的抗体和T细胞应答相对较低。

江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授

朱凤才教授认为Ad5预存免疫力可能会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答，并降低应答的峰值。此外，高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响。

该试验的主要局限性是样本量还不足、观察持续时间相对较短以及缺乏随机对照组，这限制了研究团队发现该疫苗更罕见的不良反应的能力，或者限制了该疫苗在产生免疫应答能力方面提供更为充足的证据。在该试验疫苗上市前，还需要进一步的研究。

Ad5载体新型冠状病毒疫苗的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验已经在武汉启动，以确定在500名健康成人中（中剂量组250人，低剂量组125人，安慰剂对照组125人）这些1期试验的结果是否可以重现，以及到接种疫苗后第6个月是否会出现任何不良事件。2期临床试验首次包括了60岁以上的受试者，这是该疫苗的重要目标人群。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：吴海茵

编辑：曾文琼

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南方都市报记者