长期以来，尿路上皮癌面临确诊晚、易复发、治疗手段有限等困境，在泌尿系统肿瘤中，尿路上皮癌患者的预后生存率远低于前列腺癌和肾癌。近日，PD-L1 (SP263)抗体检测（免疫组织化学法）作为国内首个尿路上皮癌免疫治疗伴随诊断在华获批上市，标志着我国正式开启尿路上皮癌免疫诊疗时代。

早期无明显症状，中老年人需谨慎

膀胱癌作为泌尿系统第一大恶性肿瘤，位列我国男性恶性肿瘤发病率第七，且呈逐年上升趋势，膀胱癌可见于各年龄段，发病率随着年龄的增长而增加，高发年龄为50~70岁，男性发病率约为女性的3.3倍。由于膀胱癌患者早期往往没有明显的临床体征，约10%~15%的膀胱癌患者在初次确诊时已发生转移，且约50%经根治性膀胱切除术的患者在术后出现复发或转移；对于转移性膀胱尿路上皮癌患者，首选的治疗方法是含铂类药物的联合化疗方案，即一线治疗，其总体反应率为50%左右，由于化疗药物敏感性下降等原因，几乎所有患者都会发生疾病进展，中位生存时间约为14个月，五年生存率仅5%~20%。

新华社照片，新华社发（曹正平 摄）

免疫疗法打破膀胱癌治疗困境

据北京大学第一医院泌尿外科虞巍教授介绍道：“近年来，许多常见的恶性肿瘤在治疗方面都取得了长足的进步。而尿路上皮癌因具有易转移、易复发等特点，且对于经标准化疗方案失败的患者二线治疗方案选择有限，患者长期生存率多年来一直没有太大的改善。随着越来越多免疫治疗临床试验得出积极数据，尿路上皮癌的治疗迎来了新的突破口。相较于化疗，免疫治疗显著降低了晚期及转移性尿路上皮癌患者疾病进展或死亡的风险，总生存率得到明显提升。”

不同于传统化疗手段，基于PD-1/PD-L1抑制剂的免疫治疗通过增强或正常化人体自身免疫系统抑制和杀伤肿瘤细胞，治疗相关不良事件发生率更低，安全性更高，是当前最具前景的肿瘤精准医疗发展方向之一。

PD-L1高表达者可获最大化免疫疗效

需要注意的是，并非所有的尿路上皮癌患者都能从免疫治疗中获益。研究显示，若对患者不加选择地使用PD-1/PD-L1抑制剂进行治疗，其整体有效率仍然偏低。因此，临床亟需通过合适的生物标志物检测预估患者的免疫治疗潜在获益情况，从而筛选出真正可能获益的患者给予治疗。

浙江大学医学院附属第一医院病理滕晓东表示，多项研究证实，PD-L1高表达患者的免疫治疗获益更明确，PD-L1表达水平的精准评估对于疗效评估、避免低效或无效的临床诊疗决策至关重要。目前，免疫组织化学法（IHC）是临床实践中唯一经试验验证、法规审批用于伴随诊断级别评估PD-L1表达水平的方法学。与此同时，作为病理实验室常规开展的成熟项目，IHC相较其它方法学具有较明显的经济、快速、易于开展的优势。

据悉，PD-L1 (SP263)伴随诊断是当前国际上关联免疫治疗药物最多的伴随诊断，涵盖两款尿路上皮癌及三款非小细胞肺癌PD-1/PD-L1抑制剂，今后适应症还会扩大。

采写：南都记者曾文琼

实习生：刘雅婧

编辑：曾文琼

对这篇文章有想法？跟我聊聊吧

曾文琼1.31亿

南方都市报记者