强生昨天宣布了3期ENSEMBLE临床试验的主要保护效力和安全性数据，证明旗下杨森制药公司在研的单剂量新冠肺炎疫苗达到了所有主要和关键次要终点。研究显示接种28天后，该候选疫苗对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%，并证明可完全预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。据悉，单次接种并能使用标准疫苗分发渠道，是应对全球新冠病毒疫情的重要手段。

这些研究结果主要安全性和保护效力数据基于43,783例受试者，其中累积了468例存在新冠肺炎症状的病例。3期研究ENSEMBLE旨在评价杨森新冠肺炎候选疫苗在预防中重度新冠肺炎方面的保护效力和安全性，协同主要终点为接种14天和28天之后。在来自不同地区的所有受试者中，包括感染新出现的变异病毒的受试者，杨森的新冠肺炎候选疫苗在接种28天之后预防中重度新冠肺炎的总体保护效力为66%。最早在第14天观察到预防作用。接种28天之后，对中重度新冠肺炎感染的保护水平，在美国为72%，拉丁美洲为66%，南非为57%。候选疫苗可对在不同地理区域、年龄组以及多种毒株（包括南非观察到的B.1.351谱系的新冠肺炎病毒毒株）引起的重度新冠肺炎发挥预防作用。

在开展临床研究的各个地区，候选疫苗在所有18岁及以上成人接种28天后预防重症的保护效力为85%。预防重症的保护效力随时间推移而提高，接种疫苗的49天后，受试者中未有相关报告病例。值得注意的是，杨森新冠肺炎候选疫苗在接种28天后表现出可全面预防由新冠肺炎引起的住院和死亡。疫苗对需要医疗干预（住院、入住ICU、机械通气、体外膜肺氧合(ECMO)）的新冠肺炎病例有明显预防作用。疫苗接种28天后，接种杨森新冠肺炎疫苗的受试者中未有相关报告病例。

强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示：“单剂量新冠肺炎候选疫苗的这些重要研究结果为人们带来了希望。通过一次接种有效且耐受性良好的疫苗即可显著降低重症负担，这是全球公共卫生应对措施的关键组成部分。世界卫生组织认为单剂量疫苗是应对全球疫情的最佳选择，可改善可及性、配送和依从性。在预防新冠肺炎重症和预防新冠肺炎相关医疗干预措施方面的保护效力可达85%，可保护数亿人免受重症和死亡。单剂量疫苗还有助于减轻医疗系统和社区所承受的巨大负担。”

强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky 表示：“强生早在一年前就致力于对抗新冠肺炎疫情，竭尽所能广泛拓展公私伙伴关系推动单剂量疫苗的研发。我们的目标始终是为尽可能多的人提供一个简单、有效的解决方案，我们为达成这一关键里程碑感到自豪。”

采写：南都记者 曾文琼

实习生：黄菁琳

编辑：曾文琼

本文作者

曾文琼

1.37亿

深耕医疗卫生领域超过20载，专注名医资源，专家型记者、主持。