新冠疫情刚进入“大流行”时，联合国人口基金会曾预测，中低收入国家4700万女性可能因疫情导致避孕服务中断，并产生700万意外怀孕。实际情况略“好”于预测，今年3月初发布的数据显示，前述两个数字分别为1200万和140万。

但对每个当事的女性和家庭而言，意外怀孕都可能是场灾难。两个数字的下降出现在全球出生率急剧下降的背景下，可长期以来，全球育龄女性，特别是欠发达地区的女性，都要面临避孕需求难以满足的困境。

而在多个国际组织的支持和帮助下，一款中国研发生产的皮埋避孕产品，为不少非洲女性带来了改变。这个国际合作的故事如何产生？能否复制？

皮下埋植避孕法是一种新型的避孕方法，已在全世界推广使用。这种避孕方法是将一定剂量的孕激素放在硅胶囊管中，然后将此管埋藏于皮下，使其缓慢地释放少量的孕激素，从而起到避孕作用。 

4400万非洲女性的避孕困境

女性的避孕意愿有时很难实现。

联合国人口基金会公布的2020年全球15-49岁（育龄）女性避孕普及率（采用任何方法）为49%，在欠发达地区这个数字下降到47%，而最不发达地区仅为32%。若只统计现代避孕药具，这些数字更低。

上海市计划生育科学研究所药物发展研究室主任俸灵林引述多项研究表示，避孕和妊娠相关医疗资源的分布存在不平衡，经济越发达的地区，医疗资源越丰富，现代避孕药具使用率也高。倘若所有女性的避孕和妊娠需求都能得到满足，意外妊娠带来的死亡会极大减少。

“在发展中国家，妇女的避孕需求并没有得到满足，直接影响到母婴健康和家庭健康发展。”俸灵林在近期由国际发展机构Diinsider举办的在线研讨会上强调，“非洲尤其明显”。

致力于全球生殖卫生的国际非营利组织DKT WomanCare市场总监True Overholt称，撒哈拉以南非洲国家育龄妇女虽然只占全球的14%，但未满足避孕需求的女性占到全球的26%。

“非洲在这方面受的影响特别大，”他表示，非洲有4400万女性想避孕但用不上合适的产品，其原因包括价格、无法选择合适的产品、买不到或者很难买到避孕产品、不太愿意用或者她的丈夫不让她用、担心副作用等。

多位与会业内人士都表示，鉴于非洲的特殊情况及疫情影响，长效避孕产品更适合当地。与此同时，中国研发生产的可以在三年内持续缓释孕激素达到避孕效果的两根型皮埋产品（Levoplant）则为提高避孕产品在非洲的可及性发挥了作用。

中国皮埋避孕产品进入非洲

“中国产品的一个优势是制造非洲人民也负担的起的高技术产品。”上海达华药业副总经理周成杰说。Levoplant源于上海计划生育研究所与上海橡胶制品研究所的一项研究，而后由达华药业转化生产。

八点健闻曾在一篇报道中总结：“这是一个神奇的故事。慈善组织只用了1700万美元，帮助一个员工百人左右的中国小厂去提升技术。最终，中国制造的避孕产品成功拿到国际认证，截至2018年，已帮助低收入国家的女性避免了130万例人工流产造成的伤害和近万例的孕妇死亡，为全球的公共卫生机构节省了1.43亿美元的医疗费用，还倒逼跨国公司把产品价格几乎降到原来的1/3。”

这是通过国际合作改变低收入国家公众福祉并实现多方共赢的典型案例。周成杰坦言，Levoplant能够顺利进入国际市场，与拿到世卫组织预认证（PQ）有很大关系。

通常来说，每个国家对药品都有极为严格的监管要求，各国审批流程都不相同且极为复杂，一家新兴或小型外国企业也很难取得监管部门的信任。

世卫组织预认证旨在解决这一问题。预认证在全球范围内都有较高的公信力，其结果会被很多国家参考。通过预认证标志着产品质量达标，联合国援助机构采购医疗产品时就要求，该产品必须通过世界卫生组织的预认证。

也正由于通过了世卫组织预认证，联合国人口基金会大规模采购了Levoplant。巨大的销量抵消了人工和原材料价格上涨的压力，使得产品价格在2016~2021年由8美元下降到6.7美元。

“在我们产品进入国际市场之前，皮下埋植的产品相对来说还是比较昂贵的，有的国家可以卖到20几甚至100美元，现在用同样的资金能够使更多育龄妇女从中获益。”周成杰说。

不过，周成杰也表示，中国仅有极少数企业通过了世卫组织预认证，“和中国上千家制药厂比起来，这个数量还是非常小的”。他认为，国内药企进入国际市场离不开国家药监部门支持、可靠的合作伙伴，以及可以量化的产品质量。

国际组织如何帮助中国企业？

对于数量庞大中国药企而言，世卫组织预认证尚显陌生。事实上，Levoplant申请并通过预认证的过程中，多个国际组织都发挥了关键作用。

“达华是一个小企业，我们自己走出国门走向世界是不太可能的，但是我们在盖茨基金会，FHI360的帮助之下，以及国家药监部门帮助下获得了世卫组织预认证。”周成杰说。

FHI360是关注家庭健康的国际非盈利组织，2006年，其高级流行病专家Markus Steiner曾拜访达华药业了解其避孕产品。而后，FHI360在盖茨基金会的资助下向达华提供价值一千多万美元的技术支持。

推动预认证是盖茨基金会进入中国后长期力推的一项工作。“我们获得盖茨基金会资金支持，确保这一产品能够获得世卫组织的认证，同时可以通过质量检测，这样就可以保证各个地区的女性在获取这些药品的时候可以获得很好的支持，在不同国家可以获得相应技术支持。”Markus说。

据他介绍，双方自2007年开始可行性调研，2008年在肯尼亚测试，2010年向世卫组织提交文件，2017年通过预认证。申请预认证过程中，他们经历了四年的临床试验，测试地区包括中国、孟加拉、肯尼亚、马达加斯加、巴基斯坦等。

“这个过程是非常漫长的，”在Markus看来，国际组织的资助可以大大减少企业的研发风险，避免企业把资金全部投入研发，“如果把所有风险放给私营企业，他们很有可能因风险高而不去做”。

前期投入带来了客观的改变。Markus展示的一张图表显示，与2008-2011年相比，2016-2018年皮埋产品在多个非洲国家的使用率出现了大幅增长。“这就是十年间重大的改变。通过这张图我想跟大家说，全球合作伙伴对于这些产品广泛推广有多重要。”

而学者俸灵林则关注到，推动研发一款适宜的长效避孕产品的重要性。她引述的一项研究发现，中国人流比例从1971年的30%上升到2017年的50%，人流数量可能达到了1300万，且呈现年轻化、未婚化、未育化、重复化等特点。“安全有效避孕不仅能够预防非意愿怀孕，还能合理进行生育间隔布局，提升母婴健康水平。”她说。

南都记者 宋承翰 发自北京

编辑：梁建忠

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