2个国产新冠疫苗近期有望获世卫组织紧急使用授权

南方都市报APP • 健闻
原创2021-04-14 19:10

pic_835115

4月1日,一名女子在柬埔寨首都金边接种第一剂中国科兴新冠疫苗。柬埔寨当天开始为国民接种中国科兴新冠疫苗。新华社发(披隆摄)

国产新冠疫苗或将在近期正式获得世界卫生组织(WHO)的紧急使用授权,纳入世界卫生组织紧急使用清单(Emergency Use Listing,EUL)。获得这一授权,意味着中国将可以通过国际多边机制为全球其他有需要国家提供更多新冠疫苗。


3个国产疫苗申请已经被世卫受理

根据世界卫生组织最新发布的信息,已经有3个国产疫苗的紧急使用授权申请获得世卫组织受理,为国药北京生物、科兴中维和康希诺3家。其中国药北京生物和科兴中维的疫苗已经通过了专家会议评审和临床试验病例审核,正在做最后的评估。世界卫生组织预计,将在4月中旬做出决定。此外,康希诺的疫苗也已经通过了专家会议评审,并已经开始临床试验病例审核。

pic_826959

2020年12月25日,工作人员在国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗分包装车间内检查产品包装质量。新华社记者 张玉薇 摄

科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚4月11日在国务院联防联控机制新闻发布会上也证实,今年春节期间,科兴中维已经完成了世界卫生组织紧急使用授权的生产现场的核查。“期待能够早日获得世卫组织的紧急使用授权,能够让更多的国家使用这个疫苗。”刘沛诚说。

值得关注的是,世卫组织的EUL候选新冠疫苗清单上,一共有全球各国的18个产品。除了上述3个已经受理申请的国产疫苗之外,安徽智飞龙科马生物制药的蛋白亚单位疫苗、中国医学科学院医学生物学研究所研发的灭活疫苗、国药武汉生物的灭活疫苗、四川三叶草生物和Dynavax研发的重组亚单位新冠疫苗也在名单中。

4620x3080_133a28f731d6d41ab6f44222a84173

1月6日,科兴中维的工作人员检查自动西林瓶包装线上新冠病毒灭活疫苗标签。新华社记者 张玉薇 摄

5472x3648_0e339646e6090f8dd1d7f1b874b3b0

北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”2021年2月5日获批附条件上市,这是我国获批的第二个新冠病毒疫苗。新华社记者 卢烨 摄



世卫组织紧急授权是什么?

世界卫生组织的紧急使用授权(EUL)始于2014-2016年西非的埃博拉疫情,当时的名称是紧急使用评估清单(Emergency Use Assessment and Listing,EUAL)。该清单设立的用意是为了在紧急情况下尽快用上公共卫生产品。

帕斯适宜卫生科技组织(PATH)上海代表处国家代表、商务与业务开发负责人袁瑗介绍,在西非埃博拉暴发期间有诊断试剂通过了EUAL,但是很可惜,有两种埃博拉侯选疫苗虽然申请了EUAL,但都没有通过。之后,世卫、疫苗企业以及相关国家监管机构回顾总结提出了EUAL可以简化程序。PATH是一家致力于公共卫生的全球非营利组织。其工作主要内容之一是关注中低收入国家的公共卫生发展。

2017年5月,世界卫生组织非正式咨询会议达成共识,EUAL简化为EUL,主要适用于国际公共卫生紧急事件 (PHEIC)。

PHEIC是指“通过疾病的国际传播构成对其它国家的公共卫生风险,并可能需要采取协调一致的国际应对措施的不同寻常的事件。”自该规则实施以来,WHO宣布了六起“国际公共卫生紧急事件”,分别为2009年的甲型H1N1流感、2014年的脊髓灰质炎疫情、2014年西非的埃博拉疫情、2016年的“寨卡”疫情、2018年刚果(金)埃博拉疫情以及2020年的新冠疫情。


EUL和世卫预认证有何不同?

一般情况下,一个药品或者疫苗想要获得国际采购机构的大宗药品采购,需要获得世界卫生组织的药品资格预审(prequalification, PQ),也叫预认证。

世界卫生组织通过评估医药产品的质量、安全性和疗效,帮助中低收入国家把关。不过,最终是否推广使用这种产品,PQ只是一种参考,最终还是由各主权国家的监管部门决策。

EUL实际上是在国际公共卫生紧急事件当中的一套预审程序。袁瑗介绍,EUL对产品的评估跟世卫预认证原则上是一样的,世卫预认证小组也是EUL秘书处。世卫要求,申请EUL的企业在完成产品开发后还需申请预认证。

企业申请EUL需要满足4个条件:紧迫的公共卫生疾病防控需要、现有产品无法满足疾病防控需要、产品生产符合良好生产质量管理规范(GMP)、申请人承诺未来完成产品开发后申请世卫预认证。

截屏2021-04-14 下午4.33.05.png

在应急状态下,疫苗的上市加快。


纳入EUL对中国疫苗有何影响?

截至目前,世卫组织已经批准了4个新冠疫苗纳入紧急使用清单,分别是:欧洲药监局(EMA)批准的辉瑞mRNA疫苗和强生疫苗(Ad26.COV2.S)、在韩国生产的阿斯利康疫苗(AZD1222)和一款印度疫苗(Serum Institute of India)。

pic_843587

2021年4月14日,美国、南非叫停强生新冠疫苗接种。美国疾病控制和预防中心、美国食品和药物管理局4月13日发表联合声明说,鉴于美国已报告6例因接种强生新冠疫苗出现罕见严重血栓病例,建议暂停接种强生新冠疫苗。新华社/美联

另一款Moderna公司生产的mRNA疫苗也申请了世卫EUL,目前也正在最后的评估中。世卫预计4月中旬出结果。

据悉,EUL程序加快全球许多国家获取此类产品的速度,也是向新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)机构提供疫苗的先决条件。

pic_755605

莫德纳新冠疫苗。新华社/美联

COVAX由疫苗领域的多个国际组织创设并领导,其作用可总结为分摊研发风险、加快生产速度、压低疫苗价格、全球公平分配。COVAX计划在2021年底前提供20亿剂疫苗,以保护高风险人群和一线医护人员。2020年10月,中国正式与全球疫苗免疫联盟签署协议加入COVAX计划。外交部发言人华春莹表示,中方加入该计划是“以实际行动促进疫苗公平分配,确保为发展中国家提供疫苗”。

pic_823828

阿斯利康新冠疫苗。新华社/路透

截至4月9日,已有阿联酋、巴林、玻利维亚、约旦、埃及、塞尔维亚、秘鲁、阿根廷、巴基斯坦、匈牙利、塞舌尔等55个国家和地区批准国药集团中国生物新冠疫苗注册上市或紧急使用,100多个国家提出采购需求。

4月1日,科兴中维的新冠疫苗原液车间(三期)也建成投产,投产后年产能达到20亿剂。目前,科兴疫苗累计发货量已经达到2亿剂(含半成品),全球累计接种量已经达到1亿剂。

pic_806875

美国辉瑞制药公司与德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗。新华社发

“目前,我国向一些国家援助、捐赠或者供应销售疫苗属于双边合作。获得EUL授权后,我国就可以给COVAX提供新冠疫苗,通过多边协议把新冠疫苗提供给更多的国家。”袁瑗说。

采写:南都记者吴斌 发自北京

编辑:吴斌

6
对这篇文章有想法?跟我聊聊吧
吴斌5.2亿
南方都市报记者
南都新闻,未经授权不得转载。授权联系方式:
banquan@nandu.cc,020-87006626。