国产扩张式瓣膜落地广东,适宜患者可申请加入临床试验免费用

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原创2021-09-23 20:26

受人口老龄化等多因素影响,心脏瓣膜病变的患病率正在不断增加。其中一部分能够修补,一部分则需植入全新的人工瓣膜来治疗。在没有国产化之前,进口的心脏瓣膜可不便宜。

南都记者23日从广东省人民医院、广东省心研所获悉,我国具有自主知识产权的球囊扩张式心脏介入瓣膜正式落地广东,并开始了一项为期一年的多中心、前瞻性大规模临床试验,并在全国范围内招募150名适宜患者进行国产瓣膜植入。

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“该项目面向重度主动脉瓣狭窄以及既往接受过心脏瓣膜手术后人工瓣膜衰败的患者,我们已成功为10名患者进行了植入手术,并取得了满意的治疗效果。” 广东省人民医院心外科微创学科带头人郭惠明教授表示。据悉,该项临床试验,正是由郭惠明教授和省医瓣膜与冠心病外科病区主任黄焕雷教授牵头负责。

5名高龄重度主动脉狭窄患者得到成功治疗

据悉,在该项目业已进行的入组患者中,已经有5例重度主动脉瓣狭窄的患者成功接受了国产经股动脉球囊扩张式介入瓣膜植入(TAVI)手术。这些患者年龄为67-80岁,具有糖尿病、冠心病、慢性阻塞性肺病、肾功能不全、严重虚弱状态等外科手术高危因素。经过术前风险评估模型预测,患者接受传统的开胸手术的死亡率超过了8%,经过以包括心外科、心内科、心脏麻醉科、体外循环、心手术室、心外重症监护室、心脏超声科、影像科等多学科专业心脏团队的评估后采用了TAVI手术的策略,手术在心脏外科杂交手术室中进行,平均耗时仅1小时左右,所有患者全程生命体征平稳,出血极少。最终介入主动脉瓣植入位置理想,功能表现出色,左室造影及经食道超声观察无瓣周漏及反流。各患者术后主动脉瓣峰值流速及跨瓣压差均降至正常。

据郭惠明教授介绍,瓣膜性心脏病是指心脏瓣膜结构或功能发生异常的病变。随着人口老龄化以及诊断手段的进步,瓣膜性心脏病的发病率明显增加。据估计,我国主动脉瓣狭窄的患病率在75岁以上的人口中为12.4%。一旦发展为重度主动脉瓣狭窄,2年的生存率仅为50%左右,5年生存率仅为20%。严重的主动脉瓣膜狭窄是心源性猝死的主要原因之一,相比很多疾病甚至晚期癌症的预后更差。对于重度主动脉瓣狭窄,以往外科手术换瓣一直是标准的治疗方案,但存在着创伤大、术后死亡及并发症风险较高、术后恢复慢等问题。近年来,随着经导管介入瓣膜技术的发展,越来越多的患者开始接受创伤更小的介入主动脉瓣置入术(TAVI),国内外大规模临床实践的结果表明,对于老龄、不能耐受传统外科手术的患者,TAVI手术因其具有疗效确切、手术风险低、损伤小、恢复快等优点,已成为治疗重度主动脉瓣狭窄的首选疗法。这一疗法不用开胸、心脏不用切开不用停跳、不需要使用体外循环,只需要一根导管就可快速完成以前的开胸大手术。

瓣膜需返修,同样可用国产瓣膜

先期入组患者中,还有5例以前因瓣膜疾病接受了生物瓣膜置换手术的患者,经过长时间以后生物瓣膜衰败损毁不能正常发挥作用。这些患者年龄为60-76岁,4例为二尖瓣位的生物瓣衰败,1例为主动脉瓣位的生物瓣衰败,术前评估认为再次开胸换瓣的手术风险极高。这些患者成功接受了导管瓣中瓣手术,手术时间约为1小时左右,术后恢复良好。

黄焕雷教授告诉南都记者,我国瓣膜病患者数量大,并逐年增长。以往60岁以上的瓣膜病人群大多会选择生物瓣置换术。但生物瓣本身存在一定的使用寿命。当生物瓣使用10年左右以后常常会老化而不能正常工作,这时候就需要再次更换瓣膜。但是对于这部分患者,再次手术的时候年龄普遍超过70岁,同时高血压、冠心病、慢性阻塞性肺病、肾功能不全等基础病大大增加了手术的风险,而且再次开胸本身的风险也远高于第一次手术,所以很多患者无法接受传统手术彻底解决生物瓣膜衰败的问题。

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心脏瓣膜,此为二尖瓣。

而介入式瓣中瓣技术相比于传统的外科再次换瓣手术,可避免二次开胸手术对患者带来的巨大创伤和风险,通过导管技术在原有不能工作的生物瓣里面再次植入一个新的支架瓣膜,就能彻底解决瓣膜失功能的问题,同样不需要开胸、不需要再次切开心脏。另外值得指出的是,本次临床试验的一个主要目的就在于评价国产球囊扩张式瓣膜为各类人工生物瓣发生毁损且无法再次手术置换的瓣膜病患者提供再介入治疗安全性和有效性,从这个角度来说是全国唯一的。

目前介入瓣膜分为自膨胀式和球囊扩张式两种。基于国际上越来越多的临床结果显示球扩瓣具有更理想的径向支撑力,更低的瓣周漏发生率,更低的术后死亡率,且易于定位操作,目前国际上使用的介入主动脉瓣产品中,球扩瓣占据绝对优势。而目前国内已上市的产品以自膨式瓣膜为主,球扩瓣只有一款非常昂贵的进口瓣膜可选。本次开展大规模临床试验的Renatus介入主动脉瓣和介入瓣中瓣结合了目前国际上成熟、先进的设计,并针对中国人的特点进行了改进,拥有更多的尺寸型号和多样化的输送系统,可根据患者情况灵活采用经股或经心尖等多种入路来完成瓣膜植入,应用前景更加广阔。



采写:南都记者 王道斌 实习生 叶影  通讯员 靳婷

编辑:王道斌

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