与配套吹气耗材搭配使用，对呼出气体中氢气、甲烷和二氧化碳浓度进行分析，就可用诊断菌群失衡、小肠细菌过度生长（SIBO）等消化系统相关疾病。

2021年12月29日，南都记者从国家药品监督管理局官网获悉，由杭州乐为健康科技旗下子公司湖南乐雅生物科技有限公司（以下简称：乐雅生物）自主研发的“呼出气体分析仪”获得国家二类医疗器械注册证，是中国首款符合国际“金标准”的甲烷和氢呼气检测设备。

不少消化病都有小肠菌群紊乱

这一国产设备能无创发现端倪

近年来，消化系统急症、慢病、肿瘤等不断困扰广大患者，各种功能性胃肠病的患病率可达到7%～70%，胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌等消化道肿瘤也居于前列，给社会和家庭带来了沉重的负担。

《“健康中国2030”规划纲要》中强调，“全民健康”落实预防为主，强化早诊断、早治疗、早康复。2021年，人体菌群微生态研究与转化，作为消化系统领域及关键领域技术创新方向，已被纳入国家“十四五”临床专科能力建设规划。然而，国内功能性胃肠病缺乏有效检查手段，同时，经内镜器质性病变检出率仅有3.3%，九成患者经内镜检查后，仍不能明确诊断。

而目前很火爆的碳13/14技术也仅用于胃部幽门螺杆菌检查；但小肠始于胃幽门、止于回盲瓣，全长5～7m，胃镜、小肠镜、结直肠镜均难触及。因此，功能性胃肠病诊断技术存在“空白”和“盲区”，临床上亟须一种无创、便捷、精准，并适合大规模人群检测的诊断产品。

肠道微生态—国际上最为火爆的生命科学热点，引发国内外学术热潮

多项研究显示：菌群失衡参与胃肠病变的开始与发展，许多疾病都伴随着小肠细菌过度生长（SIBO）

另一方面，大幅提高医疗器械国产化也是“健康中国2030”的目标之一，近年来国家及地方已相继出台鼓励采购国产医疗设备、加速进口医疗器械替代进程的相关政策。尤其近日国家发布的一系列最新政策更加给国产医疗器械带来巨大的市场空间。

2021年12月24日，国家主席令第一〇三号签发，其中第九十一条明确了政府应大力推动采购国产医疗器械。2021年12月28日，由中央十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》通知中指出，应重点发展诊断检验装备等7个领域。而乐雅生物获批的国内首张二类注册证产品“甲烷和氢呼气检测设备”，是中国功能性胃肠病诊断技术的重大突破，其灵敏度和特异性得到国家权威部门的认可，将极大地促进临床应用和科研发展。

填补国内诊断技术“空白”

打造功能性胃肠病患者诊断“新靶标”

目前，被《罗马共识》，《北美共识》及国内外众多相关机构组织推荐的“甲烷和氢呼气检测技术”，因其无创便捷、高灵敏度、高特异性等优势，逐渐深入到常规的临床应用中。《罗马共识》早在2007年就明确了“固定式+气相色谱”呼气检测设备是“金标准”。

国内外共识推荐

但是，受到国外技术垄断及进出口贸易的高额价差影响，导致该诊断技术在我国的产业化难以突破核心技术壁垒，市场全面覆盖持续受阻。

而乐雅生物及其母公司在经过五年的临床应用、技术研发，以及大样本数据分析，突破了进口技术壁垒，实现了进口品质的升级迭代，为消化道功能性病变提供可靠的临床诊断依据，是目前国内唯一获批准的采用“固定式+气相色谱”的检测设备，符合国际金标准，打破了国外技术的垄断，填补了国内检测的空白。

目前，该设备主要应用于消化科、体检科、肛肠科，同时还适用于肝胆胰科、营养科、老年病科、儿科等，临床普适性强，便捷化和智能化的产品设计能够帮助医生迅速完成诊断。

对于此次获批，乐雅生物创始人陆凯伦表示：“面对广大功能性胃肠病患者，我们希望以无创、便捷、快速的诊断方式帮助到他们精准检测，对症治疗；同时国产设备大幅成本降低，使得产业化及临床应用成为可能。目前，乐雅生物已获得生产许可证，产品已进入规模化生产阶段；并与九州通、美年大健康等上市企业达成战略合作，这些都将积极推动项目及行业的发展！”

目前，乐雅生物已与中国最大的民营医药商业企业九州通医药集团（以下简称“九州通”）进行战略合作，双方将致力于将这款完全知识产权的国产设备推广应用到全民消化系统疾病的防治、诊断领域。

采写：南都记者 王道斌  通讯员 张璐

编辑：王道斌