拓益®一线食管鳞癌适应症全国上市会圆满召开

“晚期食管癌的治疗格局将被彻底改变，17个月的生存记录在中国势必也将成为标杆！” 近日，由中国本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®（特瑞普利单抗）联合紫杉醇和顺铂（TP化疗）用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局批准，并正式上市。这项“中国方案”刷新了中国晚期食管鳞癌患者一线治疗的中位总生存期，为患者带来希望。

我国食管癌新发和死亡病例均占全球一半以上

近日，“食力领先，拓启新生”君实生物拓益®（特瑞普利单抗注射液）一线食管癌适应症全国上市会在广州召开，记者在会上获悉，食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据统计，2020年中国的食管癌新发病例数高达32万，死亡病例数达到30万，均占到全球的一半以上，发病率和死亡率分别位居国内所有恶性肿瘤中的第五和第四位。

为什么食管癌在中国会较为高发呢？其中非常重要的因素，是我国的人口基数比较大。但即使我国的人口基数占全球的20%左右，这20%的人群为什么会有50%的发病率呢？中山大学肿瘤防治中心主任医师王峰教授认为，首先是由于遗传的易感性，可能使一些人群对食管鳞癌易感。另外就是一些不太健康的饮食习惯，比如爱喝热茶，爱吃煎炸类、腌制类和高温的食物，都会导致食管鳞癌的高发。因此，王峰教授强调，如果家里有家族史或长辈有得食管癌的人，要更加注意自己的饮食习惯。

中山大学肿瘤防治中心主任医师王峰教授致辞

据王峰介绍，食管癌在中国具有明显的地区分布性，总体来看来与饮食习惯以及地区的人种差异和基因的多态性有一定关系。从全国范围来说，粤东、闽南、川北等地，总体发病率率比其他地区要高很多。广东的高发区主要在潮汕，潮汕地区的人比较喜欢喝热的功夫茶，这可能是导致该地食管癌高发的一个原因。

打破多年治疗困境，引领食管癌治疗新格局

据介绍，食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%。对于晚期食管鳞癌患者，当前一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，5年总生存率不足20%，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。经过中国学者和药企的共同努力，以中国本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®（特瑞普利单抗）为主的“中国方案”终于打破这一僵局，将晚期食管鳞癌患者的生存时间大大延长。

中山大学肿瘤防治中心主任、大会主席徐瑞华教授表示：“作为我国自主研发的抗PD-1单抗，拓益®食管癌一线适应症的获批具有多重意义，这是新的突破、新的选择，为患者带来了新的希望！同时，也是‘中国方案’对国际免疫治疗领域的重大贡献！”

中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授致辞

据悉，拓益®（特瑞普利单抗）一线食管癌适应症的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验（JUPITER-06研究），由徐瑞华教授担任主要研究者。该研究在全国72家单位联合开展，共纳入514例既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗的晚期或转移性ESCC患者，创新性地采用更贴合本土临床实践的TP化疗方案与我国原研的PD-1抑制剂特瑞普利单抗进行联用，取得了突破性的成果。王峰教授对JUPITER-06研究进行了亮点解读，她表示：“晚期食管鳞癌患者一线标准治疗多采用以铂类为基础的化疗方案，但临床获益有限，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。而JUPITER-06研究彻底打破了该领域多年停滞不前的治疗格局。

北京大学临床肿瘤医院沈琳教授致辞

研究显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合含铂化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益，其中中位总生存期（mOS）大幅延长至17个月，对比对照组单纯化疗延长了6个月，疾病进展或死亡风险降低42%，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。” 北京大学临床肿瘤医院沈琳教授表示：“食管癌是一个比较特殊的肿瘤类型，全球范围内来看，我国是绝对的高发地区。而值得自豪的是，在这一领域，中国创新药企业已经跟上了发达国家的脚步。”

长生存久获“益”，“中国方案”谱写未来可期

据悉，以往国际上以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂的适应症开发主要围绕欧美主流病症，像食管癌这类亚洲高发瘤种的新药研发则相对缓慢。

值得一提的是，JUPITER-06的研究成果还曾多次获得国际学术界的认可，包括获得国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》发表，并以口头汇报形式荣登欧洲肿瘤内科学会年会和癌症免疫治疗学会年会，这是“中国方案”在国际学术舞台上的又一次精彩呈现。

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院王绿化教授致辞

此外，基于JUPITER-06研究，“特瑞普利单抗+顺铂+紫杉醇”这一疗法还获得《2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南》和《2022年CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》“双”推荐，将为中国晚期食管鳞癌患者带来更好的生存获益。中国医学科学院肿瘤医院深圳医院王绿化教授表示：“本次拓益®食管癌一线适应症的获批是中国食管癌治疗领域一件非常值得庆贺的里程碑事件，标志着一个全新时代的到来。”

君实生物联席首席执行官李聪先生致辞

记者了解到，海外市场方面，特瑞普利单抗用于治疗食管癌已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，有助于加快推进该药物在美国的临床试验及上市注册的进度。

君实生物联席首席执行官李聪先生表示：“我们前瞻性布局了多元化的研究探索，使拓益®在食管癌中的临床探索进一步前移，是最早布局食管癌新辅助治疗的国产抗PD-1单抗之一，有望为中国乃至全球的食管癌患者带来更多获益！” 据君实生物全球研发总裁邹建军博士透露，除了特瑞普利单抗，君实生物正在同步开发近40款基于新平台、新靶点的抗肿瘤新药，致力打造出具有协同互补效应的研发管线，期待与中国专家继续合作，为全球肿瘤治疗领域贡献‘中国答案’和‘中国方案’。”

君实生物全球研发总裁邹建军博士致辞

采写：南都记者 曾文琼

摄像：赵明

实习生：黄若旻 王琴慧

编辑：曾文琼

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曾文琼

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深耕医疗卫生领域超过20载，专注名医资源，专家型记者、主持。