第五届中国国际进口博览会（简称“进博会”）已经落下帷幕。五年来进博会的持续“溢出效应”助力一大批海外已获批的创新药械一路“开挂”，加速落地中国。如何让还未在内地上市的国际创新药械先行先试？在粤港澳大湾区实施一年多的“港澳药械通”交出了满意的答卷。

“港澳药械通”是如何让患者用上内地还未上市的国际新药？目前有什么新的进展？该政策的实施对于粤港澳大湾区发展有何利好？而跨国药企是如何感受创新药的“中国速度”？作为医学专家又是如何看待“港澳药械通”在解决更多患者未被满足的健康需求上所做出的努力？

主持人曾姐姐和诺华创新药物中国总裁张颖在上海进博会直播间与中国国际经济交流中心区域和产业经济研究部部长王福强，还有香港大学深圳医院助理院长、心血管综合内科主任姚启恒连线

为了让大家对“港澳药械通”有更多了解，畅享创新药械在我国先行先试，进博会期间，南方都市报进博会直播间通过京、沪、深云端连线，邀请湾区知名专家、医学专家以及跨国药企高层进行三方对话，为大家带来一场主题为《先行先试，畅谈港澳药械通》的直播讲座，直播获得30w＋的关注。

中国创新药落地速度正发生翻天覆地的变化

“进博会是国家对外开放的重点平台，也是彰显国家对外开放态度的坚定举措，推动我国实现高质量发展。”中国国际经济交流中心区域和产业经济研究部部长王福强表示，“作为受益于全球化的世界上最大的发展中国家，我们仍然要高举开放的大旗，推动更高层次、更宽领域的对外开放。在这个过程中，就需要具体的开放平台，实施一系列的开放举措，而进博会则是适应新形式而设置的高端开放平台。”

中国国际经济交流中心区域和产业经济研究部部长王福强

而对于跨国药企而言，进博会则是展示国际创新药械和加速落地中国的最佳平台。5年来，各大跨国药企借此展示了涵盖肿瘤、疫苗、抗感染、罕见病等诸多领域的突破创新产品及成果。“在过去几年进博会的参与过程中，让我感触最深的是，在展台总能遇到不少行业参观者，工作角色之外，他们本身就是患者，或者是患者的子女或父母，他们来到展台参观时会尤其关注我们某些创新药，迫切地希望了解这些药物最新的进展情况。这也让我们愈发坚定了用更快的速度，把更多创新药带入中国，惠及更多患者的决心。”诺华创新药物中国总裁张颖回应道。

诺华创新药物中国总裁张颖

值得关注的是，随着国家层面对一些药物推出了优先审批举措，叠加进博会这一重要国际交流平台效益，跨国药企已经感受到在药物审批上的中国加速度。张颖指出：“既往五年，我们见证了政策对创新药落地的加速度，中国创新药的落地速度已经发生了翻天覆地的变化。十年前，创新药在中国落地速度通常比欧美的最先落地时间要差五到七年，而现在审批时间大大缩短。”据张颖介绍，从2018年诺华首次参加进博会后的5年时间里，约有20多款创新药和适应证在国内获批，其中多个都是在进博会完成首秀。同时，诺华还积极响应大湾区的政策，今年上半年共有5款创新药品进入“港澳药械通”的指定医疗机构，覆盖了心血管、肿瘤、中枢神经和眼底病变等疾病范围。“以一年只需两针的强效降脂针Inclisiran（音译：英克西兰）为例，通过先行先试的政策，该药已经在海南博鳌和大湾区‘港澳药械通’指定医疗机构先后落地，已经让上千名中国患者与国际同步用上了最新方案。”张颖表示。

作为临床医生，香港大学深圳医院助理院长、心血管综合内科主任姚启恒对于创新药械先行先试政策举双手赞成，“英克西兰已经在我们医院完成首针注射。我的一个银行家朋友，曾经做过心梗手术，全世界到处飞的他急需简便有效的降脂药物来控制心血管事件风险，而一年只需两针的英克西兰很好地满足了他的需求。” 据介绍，英克西兰是世界上首个目前也是唯一一个小干扰核酸药物，该药于2021年的下半年，先后在美国以及中国香港正式上市，2022年5月借助“港澳药械通”政策落地大湾区。姚启恒认为，心血管疾病在我国发病率和死亡率都高居第一位，降血脂是减少心梗、脑卒中等心血管事件发生的重要方法，而英克西兰可以在原有基础上把胆固醇降低50%以上，这么好的创新药虽然还没有在内地上市，却可以通过先行先试政策落地大湾区，作为已经完成首针注射的医院——深圳港大医院非常支持，这无疑是广大患者的福音。

香港大学深圳医院助理院长、心血管综合内科主任姚启恒

港澳药械通已经惠及全国千余患者

何为港澳药械通政策？今后会有什么新进展？云端连线的三位嘉宾在现场饶有兴趣地听取了广东省药品监督管理局以及广东省卫健委相关负责人的介绍。

据广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠介绍，“港澳药械通”政策，旨在深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，通过创新药品医疗器械监管方式，允许还未在内地上市但临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的指定医疗机构使用。“港澳药械通”政策落地大湾区一年多，共引进临床急需进口港澳药品20个（共37批次）、医疗器械13个（共15批次），受惠患者涵盖从11个月大的婴儿到90岁长者，共惠及全国各地患者共1225人次。

广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠

“《粤港澳大湾区发展规划纲要》其中有一项就是要建设宜居宜业宜游的健康湾区，这个优质生活圈是否能够成功的构建，决定了大湾区建设的成败，而港澳药械通就是一条非常重要的政策。”曾是粤港澳大湾区发展战略研究课题组组长的王福强表示，这项政策的实施有力保障了大湾区临床急需用药用械的需求，加大了创新药物在港澳注册上市的吸引力，创新药物在港澳获准上市后，可通过这项政策进入大湾区内指定的医疗机构积累药物安全性、有效性的真实数据，为后期在内地顺利通过审评审批，打下临床基础。另外，也有利于将大湾区培育形成一个国际医疗旅游目的地。

据广东省卫生健康委员会药政处的三级调研员李俊介绍，目前“港澳药械通”首批指定医疗机构有五家，主要是分布在广州、珠海、中山和深圳，具体为广州现代医院、广州和睦家医院、港大深圳医院、中山陈星海医院和珠海林顺潮眼科医院。今年计划发展第二批指定医疗机构，目前已收集到申报医院的材料有44家，预计今年年底会向社会公布。

广东省卫生健康委员会药政处的三级调研员李俊

作为以创新药物为核心的企业高层，张颖在听到指定医疗机构正逐步扩大这一消息时非常兴奋，“诺华希望把更多创新药通过‘港澳药械通’带到大湾区，我们希望有更多符合条件的医疗机构可以成为指定医疗机构，能够更好为湾区居民服务。”

临床急需药械申报再提速

为了更好地让港澳药械通发挥更大的作用，邱楠表示，下一步药监部门将对此政策不断改进和完善。

“我们在实施过程中发现医院申报药品和医疗器械时，准备相关的证明材料、文件以及数据的时间周期比较长。今年9月，我们建立了预审品种数据库。”邱楠透露，今后医院无需自己找企业准备材料，而是将企业提前至整个药械申报的前端，由企业预先提交他们的相关资料。而医院可根据他们需要进入预审品种数据库进行配对，直接引用相关数据和证明材料。

“我们医院曾在英克西兰的申报上花费了半年的时间。”姚启恒对此举措表示点赞，“此前医院申报港澳药械通的药品或是器械，就是因为需要各种各样的证明材料，导致审批周期较长，而预审品种数据库的建立将大大缩减医院申报周期，缩短审评审批时间，使得患者在大湾区的用药选择也随之增加，无需要跑到港澳或者国外去用药。”

对于下一步重点工作计划，邱楠透露，“随着医院的增加，使用患者的增加，临床使用创新药品、医疗器械的临床数据也会增加，如何去应用这些临床数据，也是接下来的重点工作。我们目前也在积极争取，这些准备按照原有途径申报进口注册审批进口的药品和医疗器械，可以通过港澳药械通的临床应用产生数据，而这将有助于企业去申报国家的进口注册证。”

对于上述消息，张颖感到十分振奋。“药械通政策释放了诸多利好，也让企业对于中国市场更有信心。”张颖表示，“我们会积极参与，更早介入，向有关部门提供我们药品的相关资质以及更为系统的资料。同时，我们也会全力配合，通过湾区的临床试验或真实事件资料的积累来形成更多的有效性、安全性的数据，进而促进药品在国内的上市审批。”

诺华创新药物中国总裁张颖和主持人曾姐姐

患者用药可及性将大大提高

高质量的药物和器械引进来，是否“买得起”依然成为大多数患者的“心病”。今年11月，南都健康联盟、南都民调中心就港澳药械通相关话题联合发起网络问卷调查，结果显示，相比药械的安全和治疗效果，多数受访者认为医保支持和就医价格等因素亟须解决。36%的受访者认为“没有医疗保险支持，难于承受”。对此三位连线嘉宾一致认为有好的可及性才能最终让患者用得起。

据王福强的观察,“药品可及性的争议主要集中在创新药方面。除了多渠道保证药品的供给外，同时要探索建立合理的医疗付费体系。也就是要解决买得起、买得到这两个问题。”王福强建议，政府可以试点创新药多主体的支付模式，探索由政府与药企协商，采取多主体支付方式，由政府、保险公司和患者共同分担创新药物的昂贵费用。此外，还可探索创新特定保险的类别。广州、深圳等地的政府可在目前城市普惠型商业医疗保险基础上参考药企的建议，与保险公司共同设计保费较高的一档增强型的商业医疗保险，将新药物和新疗法纳入可报销范围内，探索制定赔偿额、赔付比例和赔付细则。还建议支持港澳以及外资保险公司进入大湾区，加快引进香港的医疗商业保险，允许香港医疗商业保险在内地报销，为大众提供优质的医疗健康类保险产品。

实际上，提高创新药械的可及性，离不开政府部门、医疗机构、医疗企业等多方的共同努力。

在三方连线现场，三位嘉宾听到广东省药监局邱楠的介绍后表示对未来更有信心。“为了提高患者使用创新药械的可及性，广东省药监局也已采取相应的行动。”邱楠介绍，这些进口的药品以及医疗器械都是国际一线的创新药品和医疗器械，价格相对比较昂贵。药监局现在在探讨通过一些规模较大的保险企业来研究商业保险作为补充，争取在今年年底或者明年年初尽快出台。另外，还将进一步与国家局方面沟通，下一步重点出台一些政策打开通道，允许企业通过赠送药品的方式，让更多患者能够以较低的价格用上港澳药械通的进口药械，相信很快会出台。

“听到这些利好消息真的感受到政府在为老百姓办实事。”张颖认为，“国家医保每年动态调整的过程，也是国家为了提升患者可及性所推出的重要举措。同时，我们的确有必要探索多层次的支付系统，包括商业保险、惠民保以及患者援助项目等。我们企业也将与多方努力，一同真正解决老百姓用药可及性问题。”

第五届进博会上海直播现场

“这些创新药物能及时得到国家政策或是保险的支持对于患者来说真是一件大好事。”姚启恒表示，他所在的医院也曾为提高患者用药可及性采取举措，“以港大深圳医院使用药械通的患者为例，后续也会考虑医疗救助进行托底，或通过保险产品进行补充。目前我们医院也是一些保险机构的定点医院，如果患者买了这些商业保险，基本上可以通过这些产品来减轻使用这些创新药品医疗费用的压力。”

采写：南都记者 曾文琼 伍月明

摄影：张静薇 邓启祥

实习生：蒋源

编辑：曾文琼

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本文作者

曾文琼

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深耕医疗卫生领域超过20载，专注名医资源，专家型记者、主持。