国产新冠口服药的III期临床研究结果在权威学术期刊发表。

12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》在线发表君实生物旗下口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）的研究成果。该研究表明，伴有高风险因素的轻中症新冠患者服用VV116后，临床恢复的时间“非劣于”辉瑞的新冠口服药Paxlovid，而且VV116的安全性顾虑更少。今日开盘，君实生物AH股双双上涨后稍有回落。截至发稿，A股涨3.09%，报63.71元；H股涨4.73%，报42.1元。

相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短

据公开信息，该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

研究团队的赵任教授表示，该研究不仅为全球抗新冠小分子药物的两条主流开发路线‘RdRp抑制剂’和‘3CL蛋白酶抑制剂’的研发和临床应用提供了宝贵的数据和经验，展示了我国自主研发的抗新冠口服药物的疗效和安全性与PAXLOVID相当。

图源：君实生物官方公众号

记者了解到，VV116是一款我国自主研发的口服核苷类抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。

据了解，此次发表为一项多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照III期临床试验（NCT05341609），于2022年4月4日至5月2日期间，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例（全分析集，FAS）患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。

其中，FAS患者的中位年龄为53岁（范围：18~94），女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。

根据最终分析结果（截至2022年8月18日），在FAS人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天 vs. 5天）。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，君实生物正在持续投入VV116在其他人群中的适应症的临床开发工作，希望能够通过这款新疗法为我国乃至全球新冠患者提供效果更好、更安全的治疗选择。

该药在乌兹别克斯坦已获批

披露最新临床数据后，市场的关注焦点落在该药的上市申请进度上。君实生物12月29日也通过互动平台表示，VV116的研发工作得到了国家药监局药品审评中心及各级药监部门的悉心指导和帮助，公司一直在与药监部门就该项目保持积极的沟通。

除了已完成的这项与PAXLOVID“头对头”的III期临床研究外，VV116还在不同的人群中开展了两项国际多中心的III期临床研究。君实生物表示，这些国际多中心临床研究将为VV116进入国际市场提供坚实的基础，公司将科学严谨地尽快推进相关临床研究及注册上市工作。值得注意的是，君实生物12月29日发布的消息显示，2021年，VV116在乌兹别克斯坦已获批用于中/重度COVID-19患者的治疗。

多款国产新冠口服药公布新进展

西南证券所长助理、医药首席分析师杜向阳表示，全球已有4款新冠口服药上市，真实生物的阿兹夫定是继辉瑞的Paxlovid之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药；1款药物提交NDA，9款药物处于临床III期(包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA，目前已向中国提交NDA；辉瑞的PaxlovidIII期数据显示疗效突出，已获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市；真实生物的阿兹夫定于2022年7月获得国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市。

近日，国内多款在研新冠口服药公布最新进展。

12月28日，远大医药公告称，GS221为公司研发的一款拥有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒感染3CLpro抑制剂，临床前研究显示，GS221对新冠病毒及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果；动物研究及I期临床试验显示产品安全性良好；与其他同类口服抗新冠感染产品相比，GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。运大医药方面表示，公司将继续全力以赴推进相关研究以及与NMPA（国家药监局）的沟通，力争该产品尽快获批上市。

12月26日，江苏省药品监督管理局官微发文表示，先声药业（02096.HK）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的SIM0417，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

对于国产新冠口服药的最新进展，奥一新闻将持续关注。

南都·奥一新闻记者 林诗妍

编辑：林诗妍

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