为服务坪山国家生物医药产业园建设，与辖区先进的生物医药产业共生发展，坪山区人民医院按照区委区政府统一部署，全力推进医疗器械临床试验机构（GCP）建设，取得阶段性突破进展。

4月14日，广东省药品监督管理局组织相关专家组现场检查后给予高度评价，一致认为医院临床试验工作达到较高水平，已经具备承接医疗器械临床试验的资质和能力。

首批备案的有心血管内科、内分泌与代谢病科、麻醉科、医学影像科、医学检验科五个专业组。

专家组现场检查

据了解，坪山区人民医院围绕建设与坪山生物医药产业共生发展的科研中心这一目标任务，于2021年5月成立了临床试验机构，两年来，完成了人员资质审查、场地建设、机构及专业SOP制定，搭建了GCP免费通道。2023年1月，坪山区人民医院五个专业组正式申请备案。

下一步，医院临床试验机构的建设将服务于坪山区众多生物医药企业，成为高新技术和科技成果的转化基地，为辖区众多需要申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册的生物医药企业提供支持。

其中，医院检验科可承担临床细胞分子遗传学专业、临床免疫及血清学专业、临床化学检验专业、临床微生物学专业、临床体液及血液专业、分子生物学专业相关的项目；医学影像科可承担磁共振成像诊断专业、CT诊断专业、X线诊断专业相关的项目；内分泌、心内科、麻醉科等3个临床科室可承接物理治疗器械、注输护理和防护器械、医用诊断和监护器械、患者承载器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、医用诊察和监护器械、有源植入器械等相关的项目。

来源：坪山区人民医院

编辑：曾美媛