每年5月11日，是世界卫生组织确定的世界防治肥胖日，传说中的全民减脂日。对于很多人来说，“管住嘴、迈开腿”太难，人们把目光投向了“减肥药”上。

且不谈食品市场上鱼目混珠的“减肥食品”，在药品领域，目前，国内的减肥药仅奥利司他这一款药于2001年获国家药监局批准上市，2007年被批准为减肥非处方药。而传说中的网红“暴瘦针”司美格鲁肽，则是2021年4月底才在中国获批，获批的适应症仅为2型糖尿病。“减肥药”正规军目前国内市场应用如何？国内药企研发进展如何？

所谓“减肥神药”，目前国内适应症仅限于糖尿病

事实上，近期在网络上被视作“减肥神药”的司美格鲁肽，其于2021年4月底才在中国获批，获批的适应症仅为2型糖尿病。此前，曾有媒体报“广州一女子在美容院连打四针‘暴瘦针’后不适并失去意识”，所谓的“暴瘦针”，就是司美格鲁肽。

公开消息显示，2014年，诺和诺德的利拉鲁肽获批用于肥胖治疗，拉开新一代减肥药的序幕。2021年6月，第二代GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液（商品名Wegovy）的成人肥胖或超重适应证获FDA（美国食品药品监督管理局）批准，2022年12月，该药品获FDA批准用于治疗12岁及以上青少年的肥胖症。GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的肽类激素，可以促进胰岛素的合成和分泌，并抑制食欲，延缓胃内容物排空等。司美格鲁肽获批用于治疗肥胖适应症后，成为首个年销售额破百亿美元的GLP-1类药物，2022年销售额达109亿美元。

奥一新闻从近日诺和诺德公布的2022年全年财报和2023年第一季度财报发现，诺和诺德2022年的总销售额达1769.54亿丹麦克朗（249.94亿美元，年报中公布的汇率换算，下同），同比增长26%，营业利润达748.09亿丹麦克朗（105.66亿美元），同比增长28%，净利润为555.25亿丹麦克朗（78.43亿美元），同比增长16%，业绩非常亮眼。其一季度营收533.67亿丹麦克朗（约77亿美元），同比增长27%（以丹麦克朗计算，下同）；净利润198.14亿丹麦克朗（约29.3亿美元），同比增长39%。

在中国市场，诺和诺德2022年和2023年第一季度所占的GLP-1市场份额均在65%左右，其中，司美格鲁肽第一季度销售额达到8.7亿元。值得注意的是，司美格鲁肽在国内的适应症仅限于用于糖尿病，减重适应症尚未正式获批。

来源：诺和诺德财报

国内2.2亿肥胖人群，仅一款“减肥药”获批

据Frost & Sullivan（弗诺斯特莎莉文）报告显示，中国肥胖人数由2016年的1.8亿增至2020年的2.2亿。另外，根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁至17岁、6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19%和10.4%；18岁以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。对于超重和肥胖患者的体重控制已成为迫切的临床需求。

相比逐渐庞大的肥胖人群，截至目前，国内的减肥药仅奥利司他这一款药于2001年获国家药监局批准上市，2007年被批准为减肥非处方药。作为一款非处方药，2021年，奥利司他仅网上药店渠道销售就超10亿元，碧生源、海正药业等多家公司均有生产。

2022年6月，诺和诺德新一代产品，胰淀素类似物联合司美格鲁肽的复方制剂，在国内申报临床试验用于肥胖的管理。但作为诺和诺德的独家品种，司美格鲁肽的专利即将在2026年3月到期。不少上市药企将目光聚焦这一赛道，提前布局研发。奥一新闻梳理发现，截至4月30日，我国获批临床试验的“减肥药”共有23个。目前在我国获批临床试验用于肥胖治疗的药物包括生物制品11个、化药10个、中药2个。生物制品包括司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液等。

除司美格鲁肽外，利拉鲁肽也同样受到追捧。华东医药、万邦医药、爱美客等多家药企布局研发用于治疗成人超重/肥胖的利拉鲁肽。3月30日晚，华东医药披露公告称，其全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）的上市许可申请获得批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。作为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液，利鲁平为诺和诺德利拉鲁肽（商品名：诺和力）生物类似药，其糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得国家药监局受理。公告显示，目前，仅有华东医药和原研药公司诺和诺德拥有利拉鲁肽注射液国内糖尿病适应症的上市批文。此外，华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家，已于2022年7月获得受理，有望成为国产首款获肥胖或超重适应症上市批文的GLP-1受体激动剂。

国内药企跑步进场 竞争白热化

无论是在全球，还是中国，GLP-1的市场极具想象空间。第二代增速超过第一代的同时，第三代GLP-1减肥药物也应运而生——在GLP-1靶点基础上，增加全新靶点GIP和糖皮质素受体（GCCR），从而形成双靶点、三靶点策略。 其中，以礼来的GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽注射液Mounjaro最为典型。礼来2023年第一季度报显示，替尔泊肽的销售额为5.68亿美元。

庞大的市场下，国内企业如丽珠医药、齐鲁制药、甘李药业、众生药业等纷纷参与研发、仿制，白热化的竞争一触即发。

众生药业旗下子公司广东众生睿创生物科技有限公司总裁陈小新此前向奥一新闻介绍，众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动活性，可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

“我们的产品，对标的是礼来的替尔泊肽。”据透露，在临床前研究中，RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性，在试验动物体内展示出了良好的药效和安全性，并且拥有比Tirzepatide(替尔泊肽）更优的药代特性；同时，该药物性质稳定、给药便捷，若能研发成功获批上市，将为患者提供新的用药选择。

公开资料显示，目前，替尔泊肽的糖尿病适应症已获批，减肥适应症也已经进入FDA的“快速通道”，正处于IND申报阶段，极有可能在美国今年获批；针对肥胖患者的SURMOUNT-3研究以及维持肥胖患者体重减轻的SURMOUNT-4研究数据预计也将在今年陆续出炉。

采写：奥一新闻 林诗妍

编辑：林诗妍

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南方都市报记者