据路透社7月10日报道，欧盟药品监管局（EMA）正在调查丹麦药企诺和诺德旗下两款药物，包括糖尿病药物Ozempic（司美格鲁肽）和减肥药物Saxenda（利拉鲁肽）。调查原因是，此前冰岛卫生监管机构发现了3例有自杀或自残念头的患者。其中包括两个使用Ozempic的患者案例，一个使用Saxenda的患者案例。两款药都是GLP-1类药物。

欧盟药品监管局（EMA）官网

“Ozempic和Saxenda被广泛使用，迄今已有超过2000万患者接触。目前尚不清楚报告的病例是与药物本身有关，还是与患者的潜在状况或其他因素有关。”欧盟药品监管局7月11日发布新闻称，当局已经检索并分析了大约150起可能的自残和自杀念头的报告。Ozempic、Saxenda和Wegovy的审查于2023年7月3日开始，现已扩展到包括其他GLP-1受体激动剂。该审查预计将于2023年11月结束。

由此，欧洲药品安全监管部门正在评估患者使用诺和诺德生产的这类药物的安全风险。上述情况是否属实？

7月15日，诺和诺德方面对此回应南都健闻记者，“确保患者的安全始终是诺和诺德的首要任务，我们对所有使用公司药物期间的不良事件报告都始终非常重视。”上述人士称，EMA（欧洲药品管理局）与诺和诺德都在持续监测各种安全性信号。

上述药物在临床上的实际监测情况如何，此前是否出现过类似情况？对于监管部门提到的病例所涉及的风险，公司如何回应？

诺和诺德方面向南都健闻记者提到，“作为一个药物类别，GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）被用于治疗2型糖尿病已超过15年，被用于治疗肥胖症已超过8年，其中包括诺和诺德产品司美格鲁肽和上市已超过10年的利拉鲁肽。”

上述人士表示，“大型临床试验项目数据和上市后监测期间采集的数据均未显示司美格鲁肽或利拉鲁肽与自杀或自残意图之间存在因果关联。诺和诺德对正在进行的临床试验、真实世界应用以及其它与上述产品相关的数据进行持续监测，并在与相关监管机构进行密切合作，以确保患者安全，并使医疗专业人士获得充分信息。”  

南都健闻记者注意到，诺和诺德官网显示，Ozempic（每周注射一次的司美格鲁肽）是胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要不良心血管事件风险。

Saxenda是诺和诺德的利拉鲁肽产品之一，被批准用于慢性体重管理。司美格鲁肽和利拉鲁肽均为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物，以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素释放，对肝脏可抑制肝糖输出，从而降低血糖；可抑制大脑饱食中枢，抑制食欲，减少摄食行为，增加饱腹感和减少饥饿感，从而减轻体重。

据诺和诺德公司2022年年报，Saxenda2022年的全球销售额总计为106.76亿丹麦克朗（约为人民币106.81亿元），其中大中国区（含中国大陆、香港和台湾）销售额为1.33亿丹麦克朗（约为人民币1.33亿元）。

值得注意的是，仅有“降糖针”Ozempic在中国获批进口上市，商品名为“诺和泰”，用于治疗2型糖尿病。而Saxenda产品的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准，截至目前该药物尚未在国内获批。

记者注意到，尽管“诺和泰”在国内尚未获批在非糖尿病人群中超重/肥胖适应症，但依然有不少非糖尿病患者也在使用该药物以达到减重目的。由此，不少糖尿病患者曾在公开平台上反映上述药物频繁出现断货。

对此，业内人士呼吁，“希望大众能正确认知上述药物。上述药物属于处方药，有严格的审批流程，务必要在医生指导下用药，以确保治疗用药的安全和有效性，切忌自行乱用药。”

另外，多家券商提到，GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。从产业端来看，国内企业对于GLP-1药物研发热情高。除了诺和诺德、礼来等国外巨头进军国内GLP-1市场外，国内药企也抢滩登陆发力，目前华东医药、恒瑞医药在GLP-1类新药数量上领跑国内药企。

采写：南都记者 伍月明 实习生 康琦悦

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