近日，拓益鼻咽癌适应证美国获批上市新闻发布会在广州召开，会上展示了特瑞普利单抗（拓益）这一首个中国医药企业自主研发和生产的创新生物药在临床研究及获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市过程中的经历，多位权威专家及君实生物全球研发总裁等嘉宾出席发布会。

2023年10月27日，特瑞普利单抗鼻咽癌适应证获得FDA批准上市。11月4日的新闻发布会上，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授用“兴奋、自豪、责任、贡献”八个字形容自己的感受，认为这是中国生物制药走向国际巅峰的时刻，代表着中国创新药企业、临床研究者、肿瘤科医生走向一个新的时代，得到权威机构和部门的高度认可。

徐瑞华教授开场致辞

找准锚点 特瑞普利直击鼻咽癌难题

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。鼻咽癌有明显的地域性差异，全球80%的鼻咽癌病例都集中在中国和东南亚。由于地域性高发的特点，欧美国家对此类瘤种的新药研发长期处于空白。与其他一些癌种相比，晚期鼻咽癌的治疗已经处于落后地位。在早期临床实验与设计中，特瑞普利的研发团队通过Ⅰ/Ⅱ期的小样本量探索性研究，以及Ⅱ期注册临床研究（POLARIS-02）结果，敏锐地洞察到特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗上的潜力，随即启动全球规模最大的免疫加化疗国际多中心一线治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床试验（JUPITER-02）。会上，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授指出，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。中山大学肿瘤防治中心王风华教授介绍，POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性。

乘风破浪 高标准下特瑞普利成功“出海” 

2023年8月至9月，按照人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的要求，FDA核查专家对两项临床研究的研究中心——中山大学肿瘤防治中心、广州医科大学附属肿瘤医院、广东医科大学附属医院进行了非常严格和细致的现场核查，特别关注了主要研究者和/或参与研究者在临床试验中的作用、如何管理研究团队、如何招募受试者、如何保证受试者的安全性，临床试验出现问题时主要研究者如何知悉、如何整改，主要研究者如何与伦理委员会沟通，以及主要研究者对临床试验流程、试验方案的熟悉程度等。徐建军教授指出，在特瑞普利实验初期，研究团队就确立了获得FDA批准上市这一目标，在布局设计，包括临床研究设计，临床研究执行中不断向着这个目标、标准靠近，最终顺利通过FDA核查，获得批准上市。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：宋耕洋

编辑：曾文琼

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曾文琼

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