11月8日，罗氏制药中国宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

作为目前全球首个且唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体（以下简称“双抗”），高罗华在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。近年，随着抗体药物技术迅猛发展，在肿瘤治疗领域，双抗逐渐成为创新风向标。此次获批的高罗华是一种新颖的IgG1样全人源化双抗，可同时靶向结合两种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。不同于以往常见的1：1结构双抗，其独特的2：1结构赋予其更强的B细胞抓取能力和作用效力，尤其是针对DLBCL这类起源于B淋巴细胞的肿瘤，能以更低的抗体浓度起到更强的肿瘤细胞杀伤和裂解作用，调动人体自身免疫系统来更好地杀伤肿瘤。

由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会发展为复发/难治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“中国淋巴瘤患者总体五年生存率仅为38.3%，而R/R DLBCL患者的生存情况更加不容乐观，75%-80% R/R DLBCL的患者正迫切需要更为有效的治疗方式。如今，中国首个治疗淋巴瘤的双抗药物高罗华获批，将为面临‘无药、少药’困境的R/R DLBCL患者带来新的治疗转机，推动我国淋巴瘤治疗进入双抗新纪元。”

北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授认为，改善R/R 患者预后是DLBCL治疗亟待攻破的难题，尤其对于经二线治疗后的R/R DLBCL患者来说，一旦再次复发，会更加迫切地需要其它立即可用的疗法。研究证实，即使对于经多线治疗失败的R/R DLBCL患者，高罗华作为无需定制化的即用型免疫疗法，可以带来“快起效，高缓解，长有效”的获益，帮助患者更快应对侵袭性极强的DLBCL。据悉，此次高罗华在中国获批同时也基于在中国R/R DLBCL人群中开展的GLOSHINE研究，该研究基于中国人群进行了扎实的临床探索，证实了高罗华对中国DLBCL的临床获益，同时也向全世界展示了中国淋巴瘤临床研究实力，力证中国淋巴瘤治疗正逐渐与全球同频。中山大学附属肿瘤医院大内科副主任黄慧强教授表示，目前，创新药物联合治疗逐渐成为淋巴瘤研究的重要方向之一，高罗华联合优罗华等多项研究也正在进行中，期待未来我们可以继续拓展这一创新双抗药物在临床中的应用，推动中国淋巴瘤治疗更上一层楼。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：杨景岚

编辑：曾文琼

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曾文琼

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