12月8日，辉瑞公司宣布，其肿瘤免疫创新药择捷美（舒格利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。择捷美是全球首个获批用于治疗该适应症的PD-L1单抗，将为更多上消化道肿瘤患者提供创新免疫联合治疗的选择，助力患者实现长期生存获益。

食管癌是一种起源于食管上皮的恶性消化道肿瘤，发病部位为下咽食管起始部到食管胃结合部之间。据GLOBOCAN 2020数据，食管癌在全球的发病率和死亡率分别位列第9位和第6位。2020年全球新发食管癌的病例超过60万例，其中食管鳞癌约占85%；死亡病例达54.4万例。值得注意的是，中国是食管癌的高发国家，发病人数和死亡人数都占全球一半以上，且90%的患者为食管鳞癌。

在相当长一段时间内，食管癌的治疗都以外科和放射治疗为主。由于多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会，因此食管癌的预后目前仍较差。然而，食管癌细胞的突变率高、免疫原性强，免疫治疗手段的进步为患者带来了更多希望。

“许多食管癌患者在初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，这意味着他们已无法接受手术治疗。”择捷美GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授说明了食管癌的治疗难点，并指出择捷美作为突破性的肿瘤免疫治疗药物，具有的独特双重作用机制，能够调动人体内的T细胞和巨噬细胞，共同歼灭肿瘤细胞，发挥更强大的肿瘤细胞杀伤能力。此次择捷美获批食管鳞癌新适应症，将为患者带来全新的临床治疗选择。

记者了解到，作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4单抗药物，免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美与同类药物相比具有独特优势。更进一步，抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用的保留， 让择捷美同时作用于固有免疫和适应性免疫，具有独特的双重机制优势。择捷美在Ia期和Ib期研究中，于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

自2021年底首次获批以来，择捷美适应症不断拓展，并实现了多个“全球首款”的突破。2021年底和2022年6月，择捷美在国内相继获批用于治疗IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为全球范围内首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体；2023年10月，择捷美在国内获得附条件批准，成为全球首个获批治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症的PD-L1单抗。本次是择捷美继获批的第四项适应症，也是今年内获批的第二项适应症。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：宋耕洋

编辑：曾文琼