“港澳药械通”惠及四千余人，相关医院希望审批更为高效
“港澳药械通”政策于2021年正式落地后，还未在内地上市但已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内的指定医疗机构使用。这一政策推行两年后成效如何？又有哪些待改进的问题？粤港澳大湾区医疗卫生事业协同发展高峰论坛上，各方代表探讨了“港澳药械通”政策推行后的实施情况与未来展望。
粤港澳大湾区医疗卫生事业协同发展高峰论坛现场。
政策实施以来发布5批药械目录，19家指定医疗机构获批
广东省药监局行政许可处副处长梁云分享到，“港澳药械通”政策实施以来，已发布5批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，已批准共28个药品（共106个批次）和25个医疗器械（共49个批次），目前已惠及4282余名患者。获批的指定医疗机构共19家，其中公立医院8家，民营医院11家，其中三甲医院10家。获批医院分别位于广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山等。
广东省药监局行政许可处副处长梁云。
“我们的批件有效期是一年，医院可以根据往年情况，预估下一年可能接待的患者数量及其用药量，提前向药监局提出申请。”梁云指出，为了避免“人等药”的情况发生，药监局进行了“药等人”的制度设计。目前已发布的5批目录采取事后目录管理模式，在一定时间内，药监局将会评估药品是否成熟，相对集中地在一段时间内发布目录，并做到动态调整。
梁云提到，“港澳药械通”政策依赖于香港和澳门两方通力合作，今年省药监局已建立粤港澳大湾区药品医疗器械的监管协作备忘录，今年10月25日，在横琴也召开了第一次三地监管协作的会议，并确定了4项协作原则，确立了8项协作机制。梁云表示，规范港澳药械通急需药械在指定医疗机构中的临床应用，特别是真实世界研究，将会是明年港澳药械通的重点推动工作之一。
梁云透露，基于港澳药械通政策，促成了目前惠澳政策的实施，现在正在跟澳门药监局商定第一批的目录如何确定。对此，澳门药物监督管理局注册厅厅长李志洋则表示，澳门新药上市的时间和成本相对较低，加快了具有医疗需求的病人获得药物的速度，确保了药物的可及性，同时也配合了澳门现在的医疗旅游，推动了大健康产业的发展。通过“港澳药械通”政策，已经在澳门上市并符合相关条件的新药可以进入粤港澳大湾区的指定医疗机构使用。在澳门使用新药的过程中也可以持续收集包括内地人群在内的真实世界的数据。
澳门药物监督管理局注册厅厅长李志洋。
试点医院呼吁简化审批流程，提升审批速度
在论坛的圆桌讨论环节，香港大学深圳医院医务部高级经理林莉提到，作为首家“港澳药械通”政策的获批试点医院，从2021年4月第一种药品引进以来，目前有21个药品、11个器械在香港大学深圳医院得到使用，吸引了来自全国各地的如哈尔滨、新疆、西藏、香港的病患前去求医问药，并将医院的现行做法推广到其他18家试点医院。在“港澳药械通”政策实施过程中，医院也面临审批时间较慢的问题，院方统计，从医院发起到审批通过，整个流程平均需要一年时间。林莉表示，在港澳药械通在提升服务可及性和落地可行性上，速度与效率是最关键的问题，她呼吁审批流程简化，提升审批速度。
香港大学深圳医院医务部高级经理林莉。
梁云表示，审批时间主要长在前端，集中在企业准备资料以及进院流程阶段。“实际上到了评审阶段，药监局主要是针对材料里面的三个主要地方进行评审，其中包括安全有效以及指定医疗机构内部使用及管理的制度，但最重要的是临床的急需性。有些医院在答辩的时候对此把握得非常不准，会导致难以获批。”
香港科协制药联会（HKAPI）高级执行董事陈素娟。
香港科协制药联会（HKAPI）高级执行董事陈素娟则认为，三地沟通十分重要，提升审批速度事在人为，她希望能通过“港澳药械通”政策使香港药品加快走进内地，并将使用药品范畴拓展到慢性病领域，从而更好地帮助和服务在内地工作或退休生活在内地的香港人。
国药控股广州有限公司总经理王矗。
国药控股广州有限公司总经理王矗表示，提升湾区居民医药服务可及性，要把上下游的信息打通，保证供应商和医院在“港澳药械通”的政策、流程、产品乃至所有的环节中做到高效。他提到，作为“港澳药械通”流通环节重要的核心企业，同时也要保证流通环节的安全，把普药当成特药来管，全流程实行附码监控，并在合作的医院开发小程序以监控整个流程。
神州医疗高级副总裁兼首席医学信息官弓孟春。
在数据层面，神州医疗高级副总裁兼首席医学信息官弓孟春建议，三地应建立一个区域内的数据模型，从语义、隐私保护、质量控制、对真实世界研究这四个维度建立标准体系，并着眼于药械通所产生的这些真实世界数据，以及它的进一步应用而设定相应的技术标准，支持相互之间的互相准入，产生对患者更有益的数据。
采写：南都记者 曾文琼
实习生：宋耕洋
编辑：曾文琼
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