近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”）发布公告称，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD)。

快速通道认定是美国FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。

据南都记者不完全梳理，近年来，多款中国公司开发的创新药被FDA授予突破性疗法认定或快速通道资格，包括抗PD-1单抗、CSF-1R抑制剂、BTK抑制剂、FAK抑制剂等不同作用机制的创新疗法。

据恒瑞医药公告，注射用SHR-A2009拟定适应症为用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。

注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研究结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4,992万元。

对此，恒瑞医药董事、首席战略官江宁军博士表示：“SHR-A2009是恒瑞历史上第一个获得美国FDA快速通道资格认定的创新药。这个称号有助于加速SHR-A2009用于治疗重大疾病和解决未满足临床需求，也是对恒瑞ADC平台技术先进性与临床开发水平的认可。恒瑞将继续加强国际化战略，让更多更好的创新治疗方案早日惠及全球患者。”

值得注意的是，肺癌新增和死亡病例均位居我国恶性肿瘤的首位。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有新诊断肺癌病例的85%。EGFR-TKI和含铂化疗失败的EGFR突变晚期NSCLC患者的治疗存在巨大的亟待解决的临床需求。

恒瑞医药指出，注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。

记者从恒瑞医药了解到，截至目前，恒瑞共开展3项SHR-A2009临床研究，均正在进行中，探索SHR-A2009单药或者联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。在SHR-A2009-I-101首次人体试验中， NSCLC患者显示出具有前景的疗效和安全性。

而在ADC药物布局上，恒瑞医药已有9个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。

2023年被认为是创新药出海的元年。多家券商认为，国产创新药研发质量不断提高，国产新药的价值被跨国药企充分认可。

中信证券研报指出，国内公司创新药/生物类似药在2023年下半年开始掀起出海（FDA批准上市/对外授权）小高潮，2024年有望逐步进入海外重磅品种商业化/合作关键里程碑兑现期。

据记者不完全梳理，多款中国公司开发的创新药被FDA授予突破性疗法认定或快速通道资格，覆盖不同靶点以及创新疗法，如抗PD-1单抗、CSF-1R抑制剂等。

尤为突出的是，今年来，ADC频频出海兑现。

ADC将精准靶向的单克隆抗体同具备细胞杀伤毒性的小分子药物结合在一起从而兼具有效性和靶向性，单药形式主要应用于肿瘤领域末线治疗，能够克服传统化疗和靶向治疗局限性。

据国联证券分析，ADC拥有良好的匹配度和协同性。对于海外大药企而言，ADC产品与其自身管线布局战略契合度较高，能够填补产品组合空缺通过license in可以很大程度上节省自身时间成本，从而以较低投入博取未来广阔的市场空间。

弗若斯特沙利文预计2023-2030年全球ADC药物市场规模将从114亿美元增长至647亿美元，CAGR达28.1%。

除了恒瑞以外，复宏汉霖（2696.HK）的ADC药物此前也获得FDA授予的快速通道资格。2023年12月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR靶向ADC注射用HLX42获得FDA授予FTD，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。

乐普生物自主研发的EGFR靶向ADC产品MRG003用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。

采写：南都记者 伍月明

编辑：伍月明

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伍月明

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南方都市报记者