近日，国家药品监督管理局正式批准波士顿科学公司旗下FARAPULSE系列脉冲电场消融产品（以下简称“FARAPULSE系列产品”），包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统。该系列产品通过借力“创新通道”、“先行先试”及“港澳药械通”等政策东风，此前已率先在海南乐城和大湾区地区投入了临床使用。

FARASTAR心脏脉冲电场消融系统 FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管

房颤是最常见的快速性心律失常之一，严重影响着患者的生活质量，并可能显著增加死亡、卒中和心力衰竭等风险。数据显示，当前中国约有1200万房颤患者。随着国内人口老龄化的持续加深，预计未来房颤患者人数还将进一步增加，给患者个人、家庭带来了沉重的负担，已成为严重威胁人民健康的重大公共卫生问题。

记者获悉，导管消融已逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段，当前已有的消融方案以射频消融和冷冻消融为主，而FARAPULSE系列产品是不同于传统热能消融的一项全新治疗方案，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。脉冲电场消融（PFA）技术通过脉冲电场对心脏组织进行选择性消融，降低食道等临近组织的损伤风险。FARAWAVE消融导管还具有独特的设计，便于术者在操作中灵活调节成花瓣形和网篮形，使器械能够较好地适应患者的肺静脉形态，实现肺静脉隔离，其优化的能量释放模式有助于降低热效应消融并发症风险。

据介绍，FARAPULSE系列产品作为心律失常领域全球首款脉冲电场消融产品，此前已获得欧洲与美国批准，在全球范围内治疗了超过70000例患者。关键性ADVENT研究的12个月阳性结果显示，FARAPULSE系列PFA产品的安全性和有效性非劣于传统热能消融，而且消融时间显著缩短。此外，MANIFEST-17K注册登记研究中约17000多名患者的真实数据中也未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：韩颖

编辑：曾文琼

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曾文琼

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深耕医疗卫生领域超过20载，专注名医资源，专家型记者、主持。