近日，香雪制药、东北制药两大老牌药企连续涨停，背后主要原因都与抗癌创新药——TCR-T细胞治疗药物有关。 

8月6日，香雪制药发布股票交易异常波动暨严重异常波动公告，称司股价短期内大幅上涨，但公司基本面未发生重大变化，可能存在非理性炒作等情形，且可能存在股价大幅上涨后回落的风险。

纳入突破性治疗品种名单

香雪制药股价短期内出现大幅上涨

8月6日，香雪制药发布股票交易异常波动暨严重异常波动公告。公告称，公司股票交易价格于2024年8月2日、8月5日、8月6日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%，根据《深圳证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动的情形。

同时，截至2024年8月6日，公司股票交易价格连续十个交易日（2024年7月24日至2024年8月6日）收盘价格涨幅偏离值累计达到100%以上，根据《深圳证券交易所交易规则》等相关规定，属于股票交易严重异常波动的情况。

公告称，公司股价短期内大幅上涨，但公司基本面未发生重大变化，可能存在非理性炒作等情形，且可能存在股价大幅上涨后回落的风险。

据悉，香雪制药此次股价大幅上涨主要与近期公布的一款细胞治疗药物相关。7月30日，中国国家药品监督管理局药品审评中心同意香雪生命科学的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程。该药物有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，主要用于治疗晚期软组织肉瘤。

香雪制药在上述公告中称，此次纳入名单并不代表能获批上市，也不会对公司2024年度业绩产生重大影响。TAEST16001注射液的研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，研发周期长、投入大，研发过程中不可预测因素较多，且容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床研究审批、生产审批等阶段，存在较大的不确定性，如果最终未能通过新药注册审批，致使研发失败，公司前期研发投入将无法回收。此外，如公司推出的新药产品不能适合市场需求或在市场推广方面出现较大阻碍，无法实现产品规模化生产销售，则将对公司盈利水平和未来发展产生不利的影响。

老牌中成药企业转型为创新药企业

这是香雪在10多年前就开始铺的路

与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同，TCR-T疗法在实体瘤治疗方面表现出独特的优势。肿瘤疾病中约90%为实体瘤。更加广阔的适应症空间，是药企和公众对TCR-T疗法关注度极高的原因。

据统计，我国免疫细胞治疗市场空间预计将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。其中，TCR-T疗法作为新兴领域，其市场前景尤为广阔。

8月1日，英国生物医药企业Adaptimmune的TCR-T产品Tecelra获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。

大洋彼岸，国内市场在听闻这一消息后备受鼓舞。Tecelra获批当日，香雪制药股价就上涨了约20%。

在不少人的印象中，香雪制药是一家老牌中成药企业，它的抗病毒口服液是许多家庭的常备药。那么，它是如何摇身一变，转型成为创新药企业的呢？实际上，这是一条香雪在10多年前就开始铺的路。

2012年，T细胞受体研究专家李懿教授（后来担任过香雪生命科学总裁）作为国家“千人计划”特聘专家回国，加入中国科学院广州生物医药与健康研究院。与李懿教授一起回国的，还有目前担任香雪生命科学副总裁的龚海平。彼时，“细胞疗法”尚未流行，李懿和龚海平计划回国后一起从事一个T细胞受体研发项目。当时的香雪集团董事长王永辉非常看好这一项目的发展前景，投资了1.8亿元予以支持。如今来看，这场十年前的“抢跑”也为日后的“领跑”奠定了基础。

老牌药企接连出手

东北制药“弯道超车”，连续两日涨停

国内企业关于TCR-T细胞疗法的新消息还在继续。8月6日，另一家老牌药企东北制药宣布收购创新药企北京鼎成肽源生物技术有限公司（下称“鼎成肽源”）70%的股权。鼎成肽源自主研发的DCTY1102注射液的IND申请已于2024 年5月23日获得国家药监局药品评审中心受理，该产品有望成为全球第二款，国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T 细胞药物。8月6日、8月7日，东北制药连续两日收获涨停。

东北制药发布的公告称，KRAS G12D突变在临床上具有重要意义，因为它是一种常见的癌症相关突变，其中包括但不限于胰腺癌（40%）、结直肠癌（30%）、非小细胞肺癌（13%）和卵巢癌（34%）。研究表明，携带 KRAS G12D 突变的患者通常预后差，并且对常规治疗方法（如放疗和化疗）具有抵抗。因此针对该靶点开发药物的临床意义和社会价值巨大。

相信很多人还就记得东北制药上一次的强势“出圈”，2元20片退烧药的“良心价”让这家企业登上了热搜第一。作为全球维生素C原料药主要供应商、国内外左卡系列产品核心供应商、全球最大的磷霉素系列产品生产商及全球氯霉素主要供应企业，原料药老牌企业东北制药也在探寻新的出路。公司在2023年年报中称，从全球来看，原料药的竞争日益加剧，部分产品竞争对手的加入造成产能日益增大，加剧了市场竞争。

东北制药在此次收购股权的公告中称，本次收购目标公司的控股权，有利于优化公司业务结构，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用，培育公司新的业务和盈利增长点，促进公司可持续发展，并为公司未来发展提供强大动力。

采写：南都记者 王诗琪

编辑：王诗琪

本文作者

王诗琪

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南方都市报记者