2180人受试2人感染，一年两次给药可99.9%预防艾滋
根据联合国艾滋病规划署最新报告显示，截至2023年，全球约有3990万艾滋病病毒感染者，其中接近四分之一，即930万人未能获得拯救生命的治疗，导致每1分钟就有1人因艾滋病相关原因死亡。艾滋病，这一可通过血液、母婴、性等多渠道传播的传染病，是当前全球最主要的公共卫生问题。但如果对高危、高风险人群开展积极主动的干预，可以有效的降低感染风险。
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9月12日，吉利德科学宣布了其评估一年给药两次的HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦的第二个关键的3期临床试验中期分析结果。相较于背景HIV发生率，来那帕韦降低了96%的HIV感染率。在2180名受试者中，仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者则未感染HIV。一年给药两次的来那帕韦也展现出优于每日服用的舒发泰®的效果。
据悉，本次试验纳入了来自阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国等多国的高危人群（主要为男男性行为群体）。中期分析中，独立数据监察委员会确认：试验达到了其关键疗效终点——一年给药两次的来那帕韦在暴露前预防方面的有效性非常优秀，同时优于每日服用舒发泰。因此，独立数据监察委员建议吉利德中止双盲试验，向所有受试者提供开放标签的长效预防性药物——来那帕韦。
“基于两项3期试验显示的卓越结果，来那帕韦展现出革新HIV预防和助力终结艾滋病流行的潜力，”吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示，“现在我们拥有了涵盖多个人群的全面的数据，吉利德将积极与监管机构、政府部门、公共卫生单位和社区伙伴展开合作，确保在产品获批后，能够为所有对暴露前预防有需求的人群提供一年给药两次的来那帕韦。”
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这是证明一年给药两次的来那帕韦在HIV预防方面具有优越疗效的第二个关键的3期试验。2024年6月，探索来那帕韦在来自撒哈拉以南非洲的女性中开展的试验也因为达到了其关键疗效终点而提早停止盲态。
据悉，两项试验的数据将支持后续的注册申请，如果获得批准，一年给药两次的来那帕韦将被供往全世界多个最需要额外的HIV预防方案的人群和社区。随着与注册部门的讨论取得进展，来那帕韦用于PrEP注册申请的最新动态也将被分享。据悉，目前药品开发者将在2024年底之前在全球启动一系列的注册申请。这将为2025年全球首个且唯一的一年给药两次的HIV预防方案上市提供支持。
采写：南都记者 王道斌
编辑：王道斌
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