“不管是已执行的还是即将出台的创新药械政策，都让我们民营企业感到非常振奋！”9月28日，在第92届中国国际医疗器械博览会（CMEF）广州会场上，燃石医学政府事务总监张培的手机镜头，始终对准大屏幕上翻页的政策福利。“我最关注《创新产品目录》等政策，新政策不仅具体，更具可操作性，能让我们实实在在感受到政府的支持。”

在广州向“生物医药与健康”三千亿级产业集群迈进的进程中，广州以“超级合伙人”的角色，用真金白银和精准的政策，为产业服务链注入动能，让创新跑出加速度。

审评审批提速：打磨“十分周到”的服务

过往医疗器械企业为了一张注册证，可能需要在国家、省各级监管部门之间奔波往复。时间成本高昂。

为了改变这一局面，早在2021年，广州市黄埔区就在全省率先成立了首个新药申报服务中心。

如何赋能医疗器械审评审批提速？黄埔区新药申报服务中心教授级高级工程师邢立镛则以“十分周到”来概括其服务理念。

邢立镛介绍，中心作为全省首创，主要承担政策咨询、申报指导、材料预审、模拟核查及产业培训等职能，旨在成为企业与监管机构之间的“超级联系人”。

“我们中心打磨出一套一个平台、两条通道、三张清单、四级联动的产业服务模式。”他就此解释，尤为重要的是构建了“国家-省-市-区”四级联动服务体系，缩短了当地企业向上寻求指引的沟通成本。

据介绍，该中心启动前置服务两年来，已累计服务广州市医疗器械企业243家，覆盖面超过全市同类企业的一半。当企业遇到的需要跨部门处理的复杂问题时，中心也可通过专班机制协助对接。

市场准入： 目录“快车道”打通“最后一公里”

解决了产品注册审批的问题，下一个挑战是如何让创新产品顺利进入医院，抵达患者身边。

广州市卫健委相关负责人则就广州推进创新药械应用情况以及政策进行宣讲。为了积极打通创新药械应用的“最后一公里”，国家出台了系列的政策支持创新药发展，广州近年来也陆续推出“1+N”政策支持创新药械发展。

在专项政策中，广州市卫健委相关负责人对此介绍，针对《目录》及国谈药入院，明确各个医院按规定时限召开药事会。鼓励医院组建本院创新药械管理小组，完善新药讨论流程，加速药械入院。在市级公立医院考核中，将创新药械目录内产品剔除。

他指出，在推动全市创新药械应用上，开展了多项活动，例如，面向全市82家二级以上医疗机构、11个区卫健局召开《广州市创新药械目录》入院动员会，先后组织多家医院到目录内企业参观、学术交流，联盟医院一个月内全部召开药事会等。

截至2025年8月31日，《目录》发布10个月内，全市医疗卫生机构配置药械产品总金额超3亿元。而这条快车道背后的“通行证”则是广州发布的《创新药械产品目录》。

就目录情况，广州市工业和信息化局相关负责人介绍，首批产品清单共有24款创新药械产品入选，其中，7款为药品，17款为医疗器械，覆盖肿瘤、免疫及心血管等重大疾病领域，进入目录的创新药械有望获得挂网绿色通道、推广应用、医保应用等全链条的支持措施。

目前，广州市第二批创新药械产品目录遴选工作也已接近尾声，市有关部门将在第一批入选产品基础上，继续推动更多优质药械产品入院应用。

创新支付：多层次保障创新药械发展

支付环节也同样是助力创新药械应用的关键之一。

广州市医保局相关负责人则就支持创新药械发展的有关政策进行了介绍，在畅通创新药械挂网方面，广州GPO平台畅通创新药械绿色挂网流程及快速挂网绿色通道，挂网时间压缩至15个工作日。除了国谈药和集采药械外，其他药械由企业和医疗机构自主议价。

该负责人特别强调自DIP付费模式开展以来，创新医药的应用得到进一步拓展，通过“特例单议”、“特殊项目加成分值”等付费方式的支持，以往开展不多的新技术如机器人手术、热循环灌注治疗等治疗方式，在临床应用中得到快速发展。

“DIP病种目录库也得到不断优化。”据广州市医保局相关负责人介绍，今年病种库主要新增了944个国家库病种和368个医疗机构建议病种，优化形成174个基层病种，新增8个中医日间病房病种，更贴合临床实际需求，有力促进创新药械进院使用。

据介绍，广州市多层次医疗保障体系再添一员，为了破解高值药械治疗的费用问题，广州以“政府搭台、医保赋能、医院参与、商保运营”的试点模式，由商业保险公司自主设计，创新推出6个以保障创新药械为主、各具特色的“穗新保”试点商保产品，将不属于基本医保支付范围的104种创新药械纳入“穗新保”保障范围，目前已在“广州医保”公众号上开放投保，全力守护居民健康。

构建产业生态：推动全链条精细化发展

支付端的保障是激发市场活力的关键一环，而构建完整的产业生态，更需要从研发与转化的源头入手。广州也将政策支持力度延伸至产业前端，以此培育创新药械生长的沃土。

“将实验室里的医疗器械创意转化为市场认可产品的转化之旅，并不容易。”来自新型生物材料与高端医疗器械广东研究院常务副院长马强坦言，“它需要经过项目立项、设计开发、注册检验、临床评价等一系列复杂环节。而对于原创产品，从一开始就与监管部门保持密切沟通，至关重要。”

马强强调，要积极参与监管科学研究与创新、优先等绿色通道，积极与监管部门保持密切和持续沟通，要设计好安全性和有效性的指标。”

他介绍，目前高端医械院通过深入开展监管科学研究，搭建监管与产业对话平台，可以为企业的创新产品研发提供创新申报、注册法规咨询、检验检测、动物实验、临床试验，市场与研发数据服务等综合性服务解决方案，帮助多家公司实现了成果的产品转化。

来自广州医疗器械检验中心的张锐钊高级工程师则分享了另一个案例，“例如，在医疗器械检验技术服务上，今年9月中旬，为配合企业多款产品批量检验检测的需求，特别提前和协调将IVD检验空出场地1周，安排企业多款产品同时检验，并加快出具检验报告，为企业节省了近一个月的检验周期。

据介绍，2025年4月25日，广州医疗器械检验中心正式揭牌并颁发首份注册检验报告，成为全国第二个由地市成立的医疗器械检验技术机构。

张锐钊高级工程师介绍，其机构检验能力涵盖无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂、医疗器械包装材料及生物相容性等领域。

活动现场，来自全国的企业代表纷纷认真记录。这场在广州举办的CMEF大会不仅仅是成果的展出，更是一场来自创新者、企业家、政务、投资方等多方聚力，共同碰撞想法、解决实际问题、促成深度合作的产业生态的聚会。

统筹：王道斌 黄海珊

采写：南都N视频记者 伍月明 王诗琪

视频：蔡文茵 罗雪纯