2月3日，超800万中国放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者迎来治疗新手段——创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）新适应症正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗对非甾体类抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

相关数据显示，我国的患者群体数量超过800万。以往被视为强直性脊柱炎（AS）的早期或轻型表现形式的nr-axSpA患者，终于拥有了明确靶向的治疗选择，并有望延缓疾病向强直性脊柱炎进展，守护更多中青年患者的健康与生活品质。

从“隐匿”到“可治”：识别nr-axSpA的临床重要性

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一类慢性炎症性疾病，其疾病谱涵盖强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。后者虽在X线中未见明确结构损伤，却同样以腰背疼痛、晨僵、活动受限等症状困扰患者，且女性比例更高。值得警惕的是，nr-axSpA并非静止状态，而是一种进展性疾病。

国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科教授曾小峰指出：“研究显示，nr-axSpA患者可进展为AS，2~10年进展率约为10%-40%，终生进展率约为50%。”这提示，早期诊断与干预对于阻断疾病进展、避免不可逆损伤具有关键意义。

从症状缓解到病程改变：IL-17A抑制剂的治疗突破

在传统治疗中，nr-axSpA患者多使用非甾体抗炎药及物理治疗，但这些方式往往仅能缓解症状，难以改变疾病进程。

曾小峰教授进一步强调：“nr-axSpA延迟诊断会给患者和社会带来显著的临床负担和经济负担，包括躯体活动度下降、直接或间接成本上升及负面心理影响等。”而以司库奇尤单抗为代表的IL-17A抑制剂，通过特异性中和关键细胞因子IL-17A，抑制其促炎作用，帮助患者实现了从症状控制到病情持续改善的跨越。全球III期研究（PREVENT研究）显示，司库奇尤单抗治疗第16周即显著提升ASAS40应答率，且改善持续至第52周，在疼痛、躯体活动度、生活质量等多个次要终点上也表现出显著获益。

从证据到实践：推动axSpA全程管理规范化

此次新适应症的获批，标志着可善挺®在中国已覆盖六个适应症，也体现了诺华在免疫疾病领域的持续深耕。诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“可善挺®新适应症的获批能够为更多nr-axSpA患者提供有效的治疗选择，有望延缓疾病进展，助力实现规范、全程化管理。”

事实上，该药在axSpA、银屑病及银屑病关节炎领域已在全球积累超过10年临床使用经验，并获得5年长期临床研究及真实世界证据支持，被多项国内外指南列为axSpA一线治疗的生物制剂。未来，随着创新疗法可及性的提升，更多nr-axSpA患者将有机会在疾病早期获得系统干预，从而减轻个人与社会整体负担。

采写：南都N视频记者 王道斌