中国合格评定国家认可委员会ISO 15189评审现场

本次评审组由首都医科大学北京安定医院刘辰庚教授担任评审专家组组长，山东第一医科大学第一附属医院赵霞教授、山东淄博第一医院孙晓琳教授、上海嘉会国际医院侯琦教授以及广东省第二中医院谭俊青教授担任各专业技术领域评审专家。深圳恒生医院吴翔院长、刘隆平副院长、张尚恒副院长、杨利副院长、刘远坤院长助理、熊玉梅院长助理以及各行政职能部门负责人、医学检验科相关人员参加了评审。

参会人员合影

ISO15189是国际标准化组织发布的关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准。通过ISO15189标准化医学实验室认可现场评审，标志着医学检验科的质量管理体系和技术能力达到了标准化、规范化的国际认可标准，这意味着深圳恒生医院医学检验科出具的获取认可项目的检验报告更具有权威性和准确性，其评审项目的检验结果可在国际数千家实验室中实现结果互认，能为临床和患者提供更加优质和安全的诊断服务。

评审首次会议

1月12日，评审组组长刘辰庚教授主持召开现场评审首次会议。刘辰庚组长介绍了此次评审组专家成员、宣布评审组成员分工、 明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员， 明确评审日程、 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求、 强调公正客观原则，并向实验室做出保密承诺，宣读《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》；阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题 。

首次会议

吴翔院长对各位专家的到来表示欢迎和感谢，他指出深圳恒生医院高度重视医学检验科质量体系建设，一直致力于持续提升实验室管理水平和技术能力。作为国际通用医学实验室管理标准的ISO15189质量管理体系，以其严格、规范、全面的认可要求确保医学实验室检测结果的准确可靠，是先进质量管理体系的最适宜标准。此次现场评审不仅是一次对医学检验科实验室的高规格检阅，更是医学检验科高质量发展的重要助力，对推动医学检验科管理水平和技术能力走向规范化、国际化、标准化具有十分重要的意义。

吴翔院长致辞

医学检验科张光辉主任向评审组汇报了学科基本情况、科室质量管理体系的建设及运行情况，并表示ISO15189的建设和运行标志着医学检验科用国际标准规范实验室的质量管理，切实提高了检验能力和检验水平，全体工作人员统一思想、凝聚共识、齐心协力把抓质量、重品质作为工作常态，着力提升学科的行业影响力与引领力。

张光辉主任汇报工作

首次会议结束后，评审组首先参观了实验室整体布局，考察了实验室相关现场，了解实验室环境、设施、设备、检验工作流程、试剂耗材管理等情况，接着五位专家各自进入专业组开始紧张有序地进行现场评审工作。

现场评审

在为期三天的评审过程中，评审组对实验室的质量、能力、检验流程等内容进行全面审查，查看了质量管理体系文件、记录、人员培训、实验室设备、检验结果、报告发放、实验室环境及申报的检测项目等，并进行了现场实验，包括留样再测、方法学比对、仪器比对及人员比对，以评价实验室质量和技术能力的符合性。

现场评审

同时，评审组走访了临床科室，走进病区观摩并关注生物安全、检验前过程、检验后过程、检验报告、结果发布、LIS 管理和信息安全等。通过观察临床医护人员的样品采集操作、样品运输及与其交谈等方式，观察检验前、后过程符合要求的相关证据等。

走访临床科室

其间，专家组召开医护人员座谈会，听取临床医护人员对医学检验科工作的意见和建议，充分了解医学检验科实验室的综合服务能力。

医护座谈会

此外，评审组还对血液、体液组工作人员及夜班工作人员进行血液、尿液和寄生虫形态学的现场考核工作，同时也对各专业领域授权签字人进行现场考核，相关人员均完成考核并取得满意成绩。

形态学考核

授权签字人考核

最后评审组专家在科室内部反馈会上针对检查中发现的问题给予了持续改进的建议和指导。

评审末次会议

末次会议现场

在1月14日ISO15189现场评审末次会议中，刘辰庚组长代表评审组对评审内容和结果进行了详细反馈，对医学检验科全体人员积极向上的精神面貌和认真细致的工作给予了充分肯定，一致认为深圳恒生医院医学检验科质量管理体系运行符合认可准则要求，宣布本次ISO15189初审现场评审顺利通过，并给出优化整改建议。张光辉主任对评审组提出的问题和建议表达了衷心感谢，并表示科室将认真梳理专家提出的意见和建议，逐一整改、进一步完善质量管理体系，秉持“准确及时、科学管理、优质服务、持续改进”的质量方针，为临床诊疗提供坚强后盾。

刘辰庚组长宣布本次ISO15189初审现场评审顺利通过

吴翔院长对专家在评审期间的辛劳付出表示感谢，并要求医学检验科在ISO15189的新起点上，在医教研方面取得新的突破，以通过ISO15189医学实验室认可现场评审为契机，进一步规范实验室管理、提升质量管理水平，推进实验室向规范化、标准化迈进。

吴翔院长对医学检验科的发展提出了新要求

此次顺利通过ISO15189医学实验室认可现场评审，是各科室紧密配合形成强大合力的结果。医学检验科将以此为新的起点持续改进，把国际准则的管理和技术要素融入科室日常工作中，进一步提升整体管理水平和技术能力，为临床和患者提供更优质的检验服务，助推医院高质量发展。