近日，两位知名人士患癌去世使得人们再一次关注癌症治疗问题。尽管癌症疗法目前已经取得重大进展，但癌症仍为现代医学的主要挑战，庞大的医疗需求远未获得满足。 

在“谈癌色变”的今天，规模庞大的肿瘤治疗市场备受关注。随着广大民众的健康意识越来越强，“肿瘤早筛”的观念渐入人心。

而近日成功登陆港股的“国内肿瘤早筛第一股“诺辉健康”（06606.HK）”也引起市场广泛关注，在上市当天，其股价大涨185%，市值突破300亿港元。作为癌症早筛领域的代表性企业，诺辉健康成为资本热捧的对象。

目前，肿瘤早筛的赛道已聚集了大批生物企业，诸多企业想从这片“蓝海”分一杯羹，但从营收情况看，大多数肿瘤早筛企业目前仍处于亏损状态。相对有限的应用场景、不占优势的售价以及产品的认可度与权威度等几大痛点一直掣肘着这一行业的盈利。

现状：行业盈利痛点多 亏损多为常态

成立于2013年的诺辉健康，主要业务是结直肠癌的早期筛查。据招股书介绍，其主营产品之一的常卫清®，是中国首个且唯一获国家药监局批准的分子癌症筛查测试的产品；另一款产品噗噗管™，是中国首个获国家药监局批准用于结直肠癌筛查的自检FIT筛查产品。

作为一家以技术与产品为驱动的企业，诺辉健康备受资本青睐，公开资料显示，诺辉健康自成立以来，获得数轮融资，而且投资方不乏软银中国、君联资本、启明创投、奥博资本等明星投资机构。

探究其盈利情况，招股书显示，2018年、2019年及2020年上半年，诺辉健康实现营收分别为1881.6万元人民币、5827.5万元和1052.6万元，公司的毛利率分别为20.4%、58.9%及21.3%。净利润分别为亏损2.25亿元、1.06亿元和5.53亿元。

对于净利巨额亏损，诺辉健康表示，公司的绝大部分经营亏损来自研发项目产生的开支及与经营相关的销售及行政开支。

据招股书数据，2018年至2019年，诺辉健康的研发费用从1477.9万元升至2637.1万元，2020年上半年的研发费用为1047.1万元，甚至较上年同期略有下降。

生物医药技术企业作为高资金门槛的企业，资金需求量大，决定了创始团队在企业设立运营过程中经常需要大额投资。据广州生物岛某医检所负责人林经理介绍，癌症早筛产品前瞻性多中心研究队列规模大、随访时间长、成本高，对癌症早筛企业的现金储备和融资能力提出了很高的要求。所以这类企业必须快速进入二级资本市场融资，然后催化产品成熟，继而才能实现盈利。

放眼更早在美股上市的燃石医学（BNR.US）。作为中国肿瘤基因检测第一股，燃石医学2020年在纳斯达克上市，发行价16.5美元，合计募资约2.5亿美元。上市首日受资本追捧，收涨49%，市值超25亿美元。但据其招股书，燃石医学在近四年亏损已超5亿元：2017年至2020年第一季度，公司分别净亏损1.31亿元、1.77亿元、1.69亿元和5257万元，从财务数据看，其亏损幅度正逐年缩窄，从2020年第三季度财报看，其研发费用为6930万元，同比增长81.1%；销售及营销费用为4420万元，同比增长3.7%。

同年在纳斯达克上市的泛生子，上市首日开盘涨超8％，市值超过15.4亿美元。而据泛生子2020年Q1财务报告显示，公司一季度净收入7684.3万元，同比增长15%，毛利4223.8万元，同比增长14.1%，当期亏损1.2亿元，同比收窄1630.6万元。据2020年Q3财务报告显示，研发费用为人民币3860万元，同比2019年同期的人民币2080万元，大幅提升85.8%。其营业亏损同比下降29.5%，为人民币5920万元，去年同期为人民币8400万元。可见，诺辉健康在财务上的入不敷出，并非行业孤例。

即便如此，愈来越多的生物科技企业加入肿瘤早筛赛道。2020年6月，诺禾致源在其第二次冲刺A股未果后，将上市地点从创业板换成上交所科创板，再次申报IPO。2021年2月，国內第一家将ctDNA甲基化高通量测序技术应用于肿瘤诊断领域的基准医疗宣布完成4000万美金C轮融资，资本热钱依然持续涌入。

趋势：政策催化市场 肿瘤早筛将成“千亿蓝海”

早在2019年，国家卫健委印发《癌症防治实施方案（2019-2022年）》（下称“方案”），指出要加快推进癌症早期筛查和早诊早治。政策支持和监管机构的认可不断催化癌症早期筛查市场。2021年1月，国际金融机构海通国际发布研究报告，称肿瘤早筛这一突破性技术，在国内将是一个1600亿的蓝海市场。报告中指出，以结直肠癌早筛产品为例，一般推荐45-74岁人群进行癌症筛查，2019年中国45-75岁人口达5.4亿，以20%的渗透率、单价1500元估计，市场空间将高达1620亿元。

处于萌芽期的肿瘤早筛市场，融资空间广阔，未来爆发可期，众多资本巨头纷纷涌入。近年来，立足于肿瘤早筛的生物科学企业不计其数，其中，多家企业凭借相关业务研究获得了多轮融资。

奥一全媒体记者了解到，多家企业布局肿瘤早筛领域。康立明生物研发“长安心” 肠癌检测试剂盒，是主要用于结直肠癌辅助诊断的粪便 DNA 检测产品。创始人邹鸿志在去年接受采访时表示公司有上市计划，希望在未来用两年左右的时间达成在科创板上市。据了解，在2015年拿到了第一笔风险投资后，康立明生物连续完成5轮融资，总金额是10个亿左右。

局限：市场渗透率不高，权威性存疑

对于一个新兴的筛查技术，科学性与权威性决定了大众对它的接受程度。根据中华预防医学会、爱康集团以及诺辉健康联合发布的2020版《中国体检人群结直肠癌及癌前病变白皮书》公布的数据来看。以常卫清检测结果呈阳性的6776人做为统计样本，其中有1982人进行了后续的肠镜检查，结果有869人肠道异常，肠镜异常的检出率为43.84%。也就是说，使用常卫清进行筛查，其准确率不足50%。

针对这一数据，记者采访另一家深圳生物诊断公司产品研发总裁吴博士，他认为，早筛产品的价值，要根据使用场景决定优先满足哪些性能，在真阳性率和真阴性率无法都接近100%的情况下，应该优先满足真阴性率，这样可以让检测阴性的人漏检的可能性很小。

对待肿瘤早筛产品，中山大学附属第一医院体检中心主任莫穗林认为，作为新兴筛查技术，其应用场景相对有限。而由于目前这一技术的应用人群并未积累到一个量级，所以较少的样本量是其数据库尚未完善的主要原因。

以肝癌筛查为例，主流的检测方法是检测循环肿瘤DNA（ctDNA），这一来自肿瘤细胞凋亡后，释放到血液中的DNA片段。通常，血液中ctDNA浓度，是肿瘤细胞浓度的100倍。但即便如此，人体血液中ctDNA的浓度依然很低。大多数癌种在早期阶段，患者血液内表达的水平可能低于0.01％，这一浓度，绝大部分精准的高端检测设备都会“识别失误”。

莫主任认为，这一肿瘤早筛方式是未来医学发展的方向，但由于目前其尚未积累足够多的测试人群与样本量，很多数据在临床上仅供参考作用。

因此，大多数癌症早期阶段如何检测，至今仍是诸多早筛公司需要攻克的难题。 在第三方检验机构做出的肿瘤早筛结果是否能在就医中发挥作用呢？广东省妇幼保健院妇科副主任医师叶医生称，涉及到肿瘤方面的诊断，早筛查结果只作参考作用，并不能作为确诊依据。莫穗林认为，肿瘤早筛产品需要与专家一起做临床试验来验证。 

此外，价格也是制约早筛产品打开市场的重要因素。奥一全媒体记者在天猫多家药店页面上搜索发现，就肠癌居家早筛产品，康立明生物的长安心常规售价为1888元，诺辉健康的常卫清常规售价为1996元，晋百慧生物的睿肠太售价为1960元，美因基因常爱康为1799元，仅金域医学一家检测机构无创肠癌筛查费用低于千元，为569元。

目前，我国公立医院普通肠镜的费用只需六百元左右，动辄两千元的肠癌筛查产品，很难成为消费者的优先选择。价格提高了产品的推广难度，也同时限制了早筛产品的普及。中国癌症基金会理事长赵平称，由于大部分筛查都是自费，费用成为制约我国肿瘤早筛的重要原因。

目前来看，众多癌症中，肝癌与结直肠癌因释放ctDNA量多、甲基化信号强而更易被检测设备识别，因此目前市面上较多肿瘤早筛产品为这两类癌种的筛查。此外，妇科的“宫颈癌”与“乳腺癌”最早在早筛领域打开市场，因其具备“早期检测、早期发现、早治疗”的特点，安全、准确、可靠的试验技术使得“两癌”筛查被广大妇女和保健工作者接受。“两癌”筛查已于2019年入选国家公共卫生项目。

医学将继续进步，肿瘤早筛的前景依旧光明，但其开拓市场的路道阻且长，对于各大生物企业而言，首要任务均需打破自身技术壁垒，提高肿瘤早筛覆盖率，从而以过硬实力在市场说话。

奥一全媒体见习记者 林诗妍

编辑：麦妙钿

本文作者

林诗妍

15.3亿

南方都市报记者