南都讯 记者 莫郅骅 通讯员 孙旭东 3月10日，康方生物位于中新广州知识城的生物制药生产基地康方药业项目一期正式投产。据悉，该项目是康方生物第二个具备产业化生产能力的生产基地，投产后将新增产能20000L。值得一提的是，康方生物预期在今年三季度向国家药监局提交相关申请，如进展顺利，凯得宁有望成为全球首款获批上市的基于PD-1双特异性抗体新药。

康方生物位于中新广州知识城的生物制药生产基地康方药业项目一期正式投产。

在当前国内抗体药物创新研发的企业中，康方生物处于第一梯队。经过9年潜心研发，康方生物的在研管线超20个，包括6个双特异性抗体和诸多全球首创药业。目前共有超过40个临床项目在中国、美国、澳大利亚、新西兰等国家同步进行中，预计未来每年都将有1-2款新药获批上市。

据介绍，康方药业项目总投资超过20亿元，规划总产能达40000L。整体采用全球先进的设计理念建设，配置了GEFF全套原液生产设备、BOSCH全自动制剂灌装生产线等核心设备。

目前，康方药业主要负责康方生物全球首创的肿瘤免疫2.0时代的标志性产品凯得宁等一系列产品的产业化生产。凯得宁是目前全球最快进入临床、进展最快的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，在肺癌、肝癌、宫颈癌、胃癌、鼻咽癌等重大疾病共9项临床试验已经处于II期即往后阶段，是康方生物最核心的产品之一。康方生物预期在今年三季度向国家药监局提交相关申请，如进展顺利，凯得宁有望成为全球首款获批上市的基于PD-1双特异性抗体新药。

据介绍，康方药业的产品生产和质量控制体系，已符合或高于中国、美国、欧盟等地的生物药物生产法规和指南要求。康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜表示，康方药业一期顺利投产将令康方生物的产业化能力再上新台阶。随着康方药业建成投产，以及后续基地2、3期项目的建成投产，康方药业将成为粤港澳大湾区产能最大的生物制药产业基地之一。

“我们未来将持续在美国、欧洲、澳洲等发达国家开展一系列国际首创药物临床试验，通过高效创新药物为全球每个国家的患者带来新的治疗希望。”夏瑜认为，这个过程必将在中国乃至全球，提升黄埔区、广州市生物医药产业集群的技术水平和产业影响力。

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