2020年11月，“港澳药械通”开启试点，2021年8月27日，正式扩展实施，同时5家首批内地指定医疗机构公布。又一款在港澳上市的成熟药物通过这一政策途径进入到大湾区临床应用途径。15日上午，由诺华制药研发的用于偏头痛预防性治疗的创新药依瑞奈尤单抗（Erenumab）在广州和睦家医院完成首针注射，在大湾区获批使用该药物的还有香港大学深圳医院和中山陈星海医院。

在广州打出的第一针，标志着全球首个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物依瑞奈尤单抗得以惠及大湾区内地患者，为偏头痛临床治疗带来全新用药选择。

每10人中就有一人罹患偏头痛

缺乏预防治疗药物往往令患者走入死循环

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛，还会伴有其他症状如畏光、畏声，恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区，且往往同时发生在两个或以上的区域。偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因，多发于中青年群体，且女性发病率高于男性。在中国，偏头痛患病率为9.3%，女性与男性之比约为3:1，患病总人数约达1.3亿，即每10人中就约有1个患有偏头痛。偏头痛除疾病本身造成损害之外，往往伴有多种并发症，包括抑郁、脑血管病、睡眠障碍等，给患者带来疾病负担。

传统的偏头痛预防性药物几乎均为口服的小分子药物，功能主要集中在镇痛方面。接受首针注射的秦先生就是专程从外地飞到广州来接受注射的重度偏头痛患者。有着20年病史的他中年之后愈发严重，工作、生活受到了极大干扰。

“而这类通过止痛药来治疗偏头痛的方案，不仅导致止痛药滥用，其结局往往是导致偏头痛加重。”广州医科大学附属第二医院神经内科主任医师高庆春教授表示，当前的现实情况就是大众对偏头痛认知不足，一痛就止痛，效果不佳时加量，最后止痛药滥用后加重偏头痛病情，这几乎成了一个偏头痛领域的死循环。

秦先生八九年前就关注到创新药依瑞奈尤单抗，该药在欧美上市后，秦先生也在国内的临床多中心研究中成了一名受试者。了解到港澳药械通政策实施后，在广州和睦家医院可以用上这款药物，他专门从飞到广州接受治疗。“现在基本上生活质量和正常人没什么区别，心情方面也变得很放松，不像以前一直担心这个病痛的困扰。”

适用于近七成偏头痛患者

可大幅度降低偏头痛发作天数

高庆春教授表示，患者人群庞大，发病时对正常的工作、生活带来的影像巨大。越来越多的偏头痛患者期望能够通过早期预防治疗来进行有效干预。但在我国，现阶段用于预防治疗的药物大多不具有偏头痛治疗的适应证。“此次依瑞奈尤单抗的引进落地切实满足了未尽的医疗需求，让大湾区偏头痛患者，率先享受与全球同步的创新药物，促进改善患者的生活质量。”

对比几乎均为口服的小分子药物的传统偏头痛预防性药物，作为全球首个及目前唯一靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体，依瑞奈尤单抗通过阻断与偏头痛有关的CGRP受体分子发挥作用。

而依瑞奈尤单抗通也并非所有的偏头痛患者的发病机理都是这一机理在导致偏头痛发生。高庆春教授表示，“大约有50%-70%的偏头痛患者涉及这个机制，所以偏头痛患者就医时，我们需要通过相关的辅助检查，问病史、体格检查，还要辅助生化指标检查等等来加以明确。对于一些病因明确在其他因素如心脏、眼科领域的偏头痛，需要解决的是原发病灶。”

中山大学孙逸仙纪念医院神经科主任医师刘中霖教授介绍，“依瑞奈尤单抗通过皮下注射的方式进行给药，每月用药一次，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。依瑞奈尤单抗的起效可早至用药第一周。对许多偏头痛患者而言，这种用药方式既方便又快捷，药物的可及性也得到有效提升。”

自2018年５月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，依瑞奈尤单抗已在全球70多个国家和地区获批。2022年美国神经病学年会（AAN）上披露了依瑞奈尤单抗在亚洲人群中开展的３期研究ＤＲＡＧＯＮ研究的数据。结果显示，治疗12周时47％的患者每月发作天数降低50％以上，显著高于安慰剂组。同时依瑞奈尤单抗的总体安全耐受性特征与安慰剂组相似。“参考国外已经上市的资料，依瑞奈尤单抗要求用于每月偏头痛发作超过４次以上的患者。”

据悉，在通过港澳药械通先期引进到粤港澳大湾区的同时，依瑞奈尤单抗在内地的多中心临床试验也在有序推进，公开资料显示，国家药监局药品审评中心业已受理该药物的上市申请。

港澳成熟药物进入湾区内地城市

审批程序还在不断提速

港澳药械通政策从2021年8月扩大实施范围后，包括和睦家医院在内的5家湾区内地医院成为政策适用医疗机构。各定点医院也在根据实际需求提交港澳上市药、械的引进申请。

“广东省药监部门的批复速度，是在不断提速的。”广州和睦家医院院长夏凯莉透露，以依瑞奈尤单抗为例，从医院报批，到获准应用，前后只用了两个多月的时间就申请下来。除15日接受治疗的两位偏头痛患者外，目前该院已经收到多名患者通过在线渠道进行预约。

“成为港澳药械通定点医疗机构，我们也做了充分的功课，光相关的知情同意书都制定了数十份。并建立了完善的安全保障举措，严格了用药后的随访监测流程。”夏凯莉表示，目前该院已经通过“港澳药械通”引进了降脂药物英克西兰，目前正在申请两款港澳业已上市并成熟应用，但内地尚未获批上市的肿瘤药物，以及一款治疗老年性黄斑变性的药物。

“我们肯定会在严格、完善的医疗安全和质控体系下，引进更多的药械，让粤港澳大湾区患者享受到与世界同步的治疗方案。”

广东省药监局统计数据显示，“港澳药械通”政策实施以来，截至目前，５家指定机构全部有获批进口药品或医疗器械，共有药品18个品种29批次，医疗器械11个品种12个批次获得进口，让近500名患者少折腾、不奔波，突破用药“时间差”，提前用上了与国际同步的新药、新方案。

采写：南都记者 王道斌 实习生 沈锐冰

编辑：王道斌

本文作者

王道斌

5亿

多年深耕人社与医疗卫生领域，人称“王大夫”。