突破内分泌治疗耐药壁垒，中国首个乳腺癌口服降解剂获批

6月22日，礼来公司宣布，其乳腺癌治疗领域创新药物依仑司群（择叙®）已获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、携带ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。作为国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），该药物的上市标志着我国在攻克内分泌治疗耐药难题上迈出了关键一步，其联合阿贝西利方案更在中国实现了全球首批，为特定基因突变类型的晚期乳腺癌患者带来了全新的精准治疗选择。

解决临床未尽之需，填补ESR1突变耐药空白

内分泌治疗是ER+/HER2-这一最常见亚型乳腺癌的治疗基石，但治疗过程中出现的耐药问题，尤其是ESR1基因突变导致的耐药，一直是临床面临的巨大挑战。数据显示，20%-40%的患者在既往内分泌治疗（特别是芳香化酶抑制剂）期间或之后会产生ESR1突变，该突变会引发雌激素受体持续过度激活，导致疾病进展。依仑司群的诞生，正是为了精准破解这一难题。作为新一代口服SERD，它能够通过结合并阻断雌激素受体，同时促进其降解，从而有效延缓疾病进展。此次获批，成功填补了国内由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白。哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授强调，新一代口服SERD依仑司群的临床价值已获学界认可，并被《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》推荐，其单药及联合治疗的双适应证在中国获批，为国内乳腺癌精准治疗再添重磅利器。

全球Ⅲ期数据力证疗效，联合方案实现中国首创

本次获批基于一项名为EMBER-3的全球关键Ⅲ期临床研究，该研究纳入了全球874例患者，评估了依仑司群单药及联合阿贝西利的疗效与安全性。研究结果在携带ESR1突变的患者中显示：依仑司群单药治疗显著延长了无进展生存期（PFS），中位PFS为5.5个月，将疾病进展或死亡风险降低了38%；依仑司群联合阿贝西利方案则将中位PFS延长至11.1个月，疾病进展或死亡风险降低了51%。

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士指出，EMBER-3研究填补了相关治疗领域的临床空白。尤为值得关注的是，这一联合治疗方案在中国市场领先全球其他市场，率先获得批准，充分体现了创新药在中国加速可及的“中国速度”。每日一次的口服给药方式，不仅为患者提供了极大便利，更契合了乳腺癌慢病化管理的长远需求。礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示，依仑司群为中国ESR1突变、内分泌耐药的晚期乳腺癌患者带来了全新的精准治疗选择，这是礼来践行“健康至上”理念的重要见证。

在此次治疗模式革新中，精准检测是落实获益的前提。新版指南已着重强调基因检测的重要性，临床专家倡导将ESR1检测纳入ER+/HER2-晚期乳腺癌诊疗的常规临床流程，对于在接受内分泌治疗期间复发或进展的患者，建议常规进行ESR1基因突变检测，从而精准筛选出能从依仑司群等新型靶向治疗中获益的优势人群，真正将指南推荐转化为临床实践，惠及更多患者。

采写：南都N视频记者 王道斌