创新药出海是今年的热门话题。近年来，企业扎堆创新药赛道，竞争日趋激烈。尽管出海成为大势所趋，但走通创新药出海这条路并不容易，常常出现“几家欢喜几家忧”的景象。

近期，南都启动《对话医药投资人》系列报道，第四期邀请到倚锋资本CEO朱湃讲述创新药出海的故事，并分享其多年来在医疗领域投资的心得、不同赛道背后的底层逻辑以及资本如何赋能产业发展。

倚锋资本CEO朱湃

就创新药出海事宜，倚锋资本CEO朱湃观察到，目前国内产品出海的案例越来越多。目前挑战主要在审批和销售环节。“审批这块，企业一定要有很强的CMO（首席医学官），国外的临床方案、临床试验阶段的评审跟国内有很大区别。”

谈及背后的投资心得，朱湃有着自己的准则，倚锋资本的投资风格趋于两端，要么往早，去布局真正具有颠覆性、具有全球创新潜力的技术，要么靠后，重点关注有商业化、产生了销售收入或是有大型BD合作的项目。

“首先，企业面向的病种和适应症要足够大，具备广阔的市场前景和空间；其次，关注真正具有平台技术的企业，这种平台能力必须通过一两款已经研发出的药物加以验证，且得到大药企的青睐和认可。此外，对于一些满足市场空缺性的产品，也有布局的意义。”朱湃分析。

南都：在谈及创新药的话题，离不开出海和国际化的路线。目前，几乎创新药企业均在海外市场有所布局，也正处于摸着石头过河的阶段。您如何看待创新药企出海的必要性和难点？

朱湃：可以肯定的是，不论是现在还是未来，国产药不能只瞄准本土市场，一定要走向国际化，一则企业能通过出海实现商业价值最大化，二则疾病无国界，好的国产药出海能造福更多患者。

当前我们也能看到国内产品出海的案例越来越多。前段时间，君实生物的PD-1、和黄医药的呋喹替尼相继获得美国FDA批准，还有百济神州的泽布替尼在全球卖得很好（今年第三季度销售额达到25.71亿元），海外收入占比超过八成。再例如我们的被投企业中，高光制药TYK2/JAK1抑制剂年初完成9.7亿美元海外授权；和铂医药分别在去年和今年跟阿斯利康完成了两项授权交易；亨利制药的肾病高血压药物也在10月中旬与诺和诺德达成13亿美元的交易，大的重磅交易还是很多的。

至于存在的挑战，目前还是在审批和销售环节。审批这块，企业一定要有很强的CMO（首席医学官），国外的临床方案、临床试验阶段的评审跟国内有很大区别。销售跟国内的情况一样，要在国外找到合适的伙伴，因为海外的支付方主要是商保，跟我们本土的推广方法也非常不同。企业应该找到其出海产品已经有销售渠道、但又没有竞争品种的领域，跟合作伙伴共同销售。

南都：在诸多挑战中，创新药的商业化是出海的拦路虎？

朱湃：如何定义一款产品出海商业化成功，我认为第一个里程碑是自主地在海外完成了临床试验，成为在美国FDA获批的1.1类新药；第二个里程碑是品种足够大，在海外的年销售额达到5亿美元以上。完成这些条件往往会受到行业认可。

至于自建团队还是合作销售，我认为这是阶段性问题，当然也跟团队基础相关，在现阶段，大多数的国产创新药企业还是应该选择合适的合作伙伴走好国际化之路，不管是支付方还是推广方式，国内外还是差别较大。

当然，在选择合作伙伴时，企业还是需要事先做一些充分的准备：首先，需要明确合作的目标和预期效果，确保合作能够为双方带来共赢的结果；其次，需要对合作伙伴进行充分的了解，包括其技术实力、市场表现，以及管理团队的能力等；同时，还需要对合作内容和条款进行详细的谈判和确认，以防止未来出现争议和风险；最后，需要设立合理的监管和评估机制，确保合作关系的健康和持续发展。

南都：您认为中国的创新药应该如何在海外市场找准自己的位置？

朱湃：要做同类最佳产品。实现颠覆性的技术创新对中国企业来说还很难，但是细微的进步也可以出成绩。以我们投过的思路迪医药为案例，PD-(L)1产品在国外也有很多，疗效上已经很难突破了，但思路迪医药的PD-L1使用方式上，它的产品为皮下注射，全球的PD-(L)1使用患者中有百分之十几到二十的人无法用静脉注射，大部分又可以使用皮下注射，它这款产品的市场就可以打开了。

南都：结合药物的靶点来看，过去创新药领域出现了很多现象级产品，比如PD-1、GLP-1等。而现在ADC也被视为当下创新药中最为炙热的赛道。您认为下一个爆款将会出现在哪里？

朱湃：精准治疗是医药发展的趋势，未来在可及性强的细胞疗法、商业化前景可观的基因疗法领域可以期待重磅产品的出现。另外针对未被满足的慢病领域例如慢性肾病、阿尔茨海默症等神经系统疾病，未来也将有较大发展空间。

南都：有说法认为在创新药领域低垂的果实已经所剩无几。真正实现创新的其实很少。在您看来何为“创新药”？

朱湃：倚锋是最早投资first-in-class产品的，在2012年投资了微芯生物，西达本胺是国内第一个真正意义的1.1类新药。但我们不会认为fast-follow就没有价值。

国外的基金投资biotech基本会持有10年以上，相比之下国内投资机构不会有同样长的耐心，尤其加上现在支付端受到了集采的压力，使企业必须在最短时间做出效益最高的产品，Fast-follow对国内来说是一种更适合的方式。但你在做fast-follow的同时要在临床设计和病人入组时做到全球化。不做全球化，你只能在国内竞争，支付端的空间很有限。

南都：创新药发展是生物医药行业关注的焦点。据您观察，创新药正处于怎样的阶段？现在的新药投资逻辑与十年前相比，存在哪些变化？

朱湃：创新药是一个长周期行业，企业通常需要非常多轮次的融资，然后再到IPO，慢慢地，这些时间都在缩短，无论是IPO时间，还是新药获批的时间。伴随各项基础设施逐渐完善，创新药市场迅速扩容，而且我们也看到越来越多的出海案例出现，这也意味着国产创新药水平持续提升，逐步具备国际竞争力。

在我看来，投医药很重要的两个点，第一是把药做出来。第二，能不能把药卖出去，这更多体现在二级市场。按现在的上市节奏，一般药物上市开始卖的节点就在上市后的一年到两年内的时间，这时候是很容易体现股价的。

南都：倚锋资本是国内最早的一批生物医药专业投资机构，过往投资了微芯生物、前沿生物、亚盛医药等境内外优质企业。希望请教您，这类由倚锋资本投资的企业，具有怎样的共同特征？

朱湃：药一直是我们的大战场、主战场，我们从2012年开始布局这些企业，早期还是以小分子、大分子药物为主，我们投资的细分领域也是跟着整个医疗特别是医药发展的逻辑走的。

目前，我们在成熟的小分子、抗体药布局较多，现在仍然在持续布局，早期做抗体和小分子药的公司到现在已经商业化或进入或做完临床三期，对于这类企业，我们更多把握它们的销售、商业化以及BD情况，综合判断企业未来销售、出海、二级市场的价值，可能会偏财务投资。

此外，对于没有那么成熟但是非常新兴的医疗技术，比如双抗、三抗、细胞治疗、基因治疗等，我们就会偏向从早期开始布局，选择真正具有颠覆性的技术去投。

整体来说，倚锋的投资布局是偏“哑铃型”的，要么是靠后，要么是靠早，总之从大的方向上来看，我们始终围绕解决临床需求去投资。

南都：官网提到，倚锋资本旨在以资本推动生物科技成果产业化，为生命科学奋斗。创新药的发展离不开创新土壤的培育。在您看来，在推动产业化方面，哪些方面还可以继续加强？

朱湃：总体来说，中国生物医药研发水平近些年来具有很大的突破，但我们创新药行业还太年轻，很多底层创新还没有能够被转化，原始、底层创新较缺乏。但这两年我们也看到一些可喜的变化，科学家出来创业做产业转化的案例越来越多，另外包括高端蛋白、酶、培养基等生命科学上游，以及合成生物学等领域投融资相对火热，而且包括各地其实都有相关产业孵化园区也都开始在产业化上着力，帮助科学家将他们的想法，设计成为商业转化的路径，加速科研成果转化，推动项目落地，这些都是很好的现象。

南都：倚锋资本在医疗健康领域有着丰富的投资运营经验和资源。近年来，广东也在积极推进生物科技成果产业化，助推生物医药产业高质量发展。对此，您是否有感受到背后的新迹象，对此有何观察，建议如何？

朱湃：倚锋本身是一家发轫于深圳本土的投资机构，在广东地区我们也一直展开持续广泛布局，比如很早期我们投资了微芯生物，还有诸如普门科技、核心医疗、贝美药业、众生睿创、因明生物等企业都是我们在广东地区布局的案例，此外我们与中山、东莞、江门、珠海等地也有一些深入的合作。

广东对于生物医药企业的创业政策、对海归科学家的支持均是非常大力度的，这些都为医疗健康企业发展提供了好的土壤，此外这两年包括广州黄埔知识城、深圳坪山、中山国家健康基地等产业孵化基地在生物医药产业平台、产业配套、营商环境，资源对接上越做越完善，我们非常看好广东生物医药产业发展，也将持续为打造和建设健康湾区新样本贡献我们的力量。

策划：李阳

统筹：尹来 王道斌 游曼妮

采写：南都记者 伍月明

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编辑：伍月明

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本文作者

伍月明

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南方都市报记者